소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?

2021-09-14
  • 소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?

    -예방 중심의 의료 패러다임 변화와 연계된 핵심 기술로 주목

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되며 주목받고 있는 상황에서 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 소개합니다.

     

    □ 소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분할 수 있습니다.
      ○ ‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파 영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트 웨어 의료기기입니다.
      ○ ‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치*, 뇌영상검출진단보조소프트웨어**, 모바일 심전계*** 등이 있습니다.

          * PACS; Picture Archiving and Communication System: 의료영상획득장치로부터 디지털로 변환된 의료영상을 전송하는 소프트웨어

        ** 뇌CT 영상에서 뇌출혈 의심 부위를 자동으로 검출하고 뇌출혈 가능성을 수치화해 뇌출혈 관련 의료인의 진단을 보조하는 소프트웨어

      *** 모바일폰, 태블릿 PC 등에 설치하여 심장의 활동전류를 묘사하는 소프트웨어

     

    □ 최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화 하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있으며, 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되고 임상시험을 진행하며 제품화를 준비하고 있습니다.
      ○ (진단 보조 분야) ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하여 수면무호흡증 진단을 보조 ▲자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있습니다.
      ○ (치료 분야) ▲어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료 ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용하여 시지각학습*을 하며 인지되는 시야영역을 확대하는 제품 등이 있습니다.
          * 도형 크기 비교, 문자 내용·색상·회전 인지 훈련

    의료영상진단보조소프트웨어

    시각훈련 소프트웨어 의료기기

    (어린이 근시 환자 치료)


    □ 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세로 2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했으며, 품목 종류도 다양해지고 있습니다.
          * 소프트웨어 임상시험(건): (’18)6 → (’19)19 → (’20) 21

        ** 소프트웨어 임상시험 품목(종): (’18)2 → (’19)5 → (’20) 7


      ○ 소프트웨어 의료기기는 환자의 의료데이터로 질병을 진단하고 예측하는 의료 행위를 보조하는 특징에 따라 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해둔 진료·진단 기록 등의 환자 데이터를 이용한 후향적 임상 연구 방법이 많이 활용되고 있습니다.
          * 전향적 임상시험 4건, 후향적 임상시험 42건(’18∼’20년 식약처 승인 소프트 웨어 의료기기 임상시험 46건)

    의료기기 임상시험 연구방법

    • (전향적 연구) 현시점으로부터 연구 대상자를 추적 관찰하는 임상연구 방법    

    예) 환자를 시험군과 대조군으로 나눠 실시하는 임상시험

    • (후향적 연구) 현시점에서 과거의 기록을 대상으로 조사하는 임상연구 방법    

    예) 과거의 진료기록(엑스레이, CT, MRI, 초음파영상 등)을 분석해 실시하는 임상시험

     

    □ 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토·개선하고, 앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.
          * 참고로 현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트 웨어 의료기기이며, 해당 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받음

     

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.