식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

2021-09-23
  • 식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

    - 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런 

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상판독파킨슨병 진단보조하는 소프트웨어 의료기기*를 개발제조업체㈜휴런 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조 기업’으로 인증했습니다.

        * 의료영상 진단보조 소프트웨어로 제3호 혁신의료기기로 지정됨(’20.7.28.)

      ○ ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품지속적인 품질 관리 노력소프트웨어 문제해결위험관리 프로세스 성과우수성인정받아 제조기업으로 인증됐습니다.
     

    ※ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도

     (내용) 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도

      (지원) 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시

      ▲이미 허가받은 제품과 비교자료   

      ▲사용목적에 관한 자료

      ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제  

        * 단, ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’, ‘적합성 확인보고서’는 제출

     

    □ 참고로 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체 제품개발 역량품질관리체계 수준높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중입니다.

    주요 맞춤형 기술지원 분야▲심사항목별 자료작성 방법 ▲제품 개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲소프트웨어 개발 활동 ▲소프트 웨어 유지보수·문제해결 ▲소프트웨어 형상·위험관리 등입니다.

     

    □ 식약처는 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛㈜코어라인소프트를 각각 제2호제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했습니다.
      ○ 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기제조하는 업체적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠습니다.
      ○ 참고로 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 대표 누리집*(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
        * 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → ‘혁신의료기기소프트 웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’


    < 혁신의료기기소프트웨어제조기업 추가 인증 기업 >

    기업명

    (인증번호)

    평가 주요 내용 혁신의료기기 제품

    ㈜휴런

    (제4호)

    제품 개발부터 검증 및 유지보수등 제품의 지속적인 품질 관리에 노력하고 있으며, 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과가 우수
     
    인공지능(AI)를 적용하여 MRI 영상에서 파킨슨병 여부를 진단 보조하는 혁신의료기기(제3호) 개

     

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.