의료기기 품목분류 신설… 연구개발·시장출시 촉진 기대

2022-08-02
  • <고막 접촉 보청기 등>

    의료기기 품목분류 신설… 연구개발·시장출시 촉진 기대

    - 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시) 일부개정 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설주요 내용으로 담은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)개정했습니다.

      ㅇ 주요 개정내용고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 4개 품목분류 신설입니다.

     

    < 품목분류 신설 품목 >

    ▶ (고막 접촉 보청기, 3등급) 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기

     → 공기 또는 ()소리전달하는 방식기존 제품다르게 고막소리전달하는 새로운 방식신기술적용

    (비침습적 무통증 신호장치, 2등급) 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치

    (말초혈관 자극기, 2등급) 말초혈관을 자극하여 혈류 개선에 사용하는 기구

    (개인용 윤활제, 3등급) 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰줄여줌으로써 상처방지하기 위해 사용하는 제품

     
      ㅇ 이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계시행착오줄일 수 있어 신속한 제품화도움이 될 것으로 기대됩니다.
     
    □ 오유경 처장은 “적극적규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제창의적으로 해결하겠다”며, “다양한 신개념·신기술 의료기기개발국민치료 기회확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원아끼지 않겠다”고 강조했습니다.
     
    □ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리지속 강화하면서도 의료기술 발전도움이 될 수 있도록 기술 혁신적 의료기기, 품목분류모호의료기기 등에 대한 신속하고 명확분류 체계정립하기 위해 노력하겠습니다.
      ㅇ 이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있습니다.
     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.