의료기기 통합심사 편리해진다

2022-08-31
  • <허가·급여 여부·신의료기술평가>

    의료기기 통합심사 편리해진다

    - 심사 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구로 제출 일원화 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사* 시 보완자료 제출 창구의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)일원화해 편의성을 높입니다.

       * ▲의료기기 허가(식약처) ▲급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) ▲신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도

      ㅇ 그간 통합심사 신청 후 보완자료제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관담당자에게 개별적으로 보완자료전자메일제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구보완자료제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했습니다.

     

    통합심사의료기기신속한 의료시장 진입을 위해 도입(’16.2월)됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218단축됐습니다.

      ㅇ 식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청가능하도록 하는 통합심사 전환제시범 운영(19.9)한 후 전면 도입(20.11)하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있습니다.

     

    □ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회확대될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.