추적관리대상 의료기기 관련 중복 보고 절차 개선 추진

2022-09-28
  •                                                      <공급내역 보고, 유통기록 제출>

    추적관리대상 의료기기 관련 중복 보고 절차 개선 추진

    - 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 개정안 행정예고(9.7.~9.27.) -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 공급내역 보고한 경우 추적관리대상 의료기기*유통기록 제출면제하도록 명시하는 내용을 담은 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안97일 행정예고하고 927일까지 의견을 받습니다.
       * 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기
      ㅇ 이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목*의료기기 공급내역 보고 항목대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 그간 가이드라인**에 따라 유통기록 제출면제하던 것을 업무 예측 가능성투명성 확보를 위해 고시명시한 것입니다.
       * 허가(신고,인증)번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 제조번호(시리얼번호), 포장단위, 공급받은자의 상호, 공급 수량·일자
       ** 「추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인」(안내서)
     
                      <추적관리대상 의료기기 유통기록 제출 및 의료기기 공급내역 보고 제도>

    구분

    유통기록 제출

    공급내역 보고

    대상

    추적관리대상 의료기기

    전체 의료기기

    목적

    ○ 추적관리대상 의료기기 소재를 사전에 파악해 부작용 발생 시 피해확산 예방 조치를 위하여 유통기록 보고

    ○ 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해 제품 추적성을 높이기 위함

    시행

    ’14.11월

    의료기기 등급별로 단계별 시행

    * 4등급(‘20.7.1.) → 3등급(’21.7.1.) →

       2등급(‘22.7.1.) → 1등급(’23.7.1.)

     
     
    □ 개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.
      ① 추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매·임대업체가 의료기기 공급내역 보고한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록별도로 제출하지 않도록 명시합니다.
      ② 의료기기 제조·수입·판매·임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정합니다.
       * (현행) (제2조1항, 제3조제1항) ‘정보통신망’, (제2조2항, 제3조제2항) ‘전산프로그램’ →
          (개정) (제2조1항, 제3조제1항) ‘정보통신망(전자우편) 또는 식약처장이 정한 전산프로그램(환자 안전성정보 확인시스템)’
     
    한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제과감히 개선보고 편의성업무 효율성향상될 것으로 기대한다”라고 말했습니다.
     
    □ 식약처는 앞으로도 불합리한 규제를 지속적으로 발굴하고 제도합리적으로 개선하는 규제혁신을 적극적으로 추진해 업계의료기기안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 지원하겠습니다.
     ㅇ 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.
     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.

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