의료기기 경미한 변경? 보고 방법은? 쉽게 알아보아요!

2022-10-27
  • 의료기기 경미한 변경? 보고 방법은? 쉽게 알아보아요!

    - 의료기기 경미한 변경 보고(안내서) 개정경미한 변경 사례 등 안내 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서개정·배포했습니다.

     

    √ 경미한 변경이란?

     

    ▶외관·포장재료·포장단위 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항

    ☞ 변경내용을 사후에 식약처에 제출*하면 변경허가·인증·신고한 것으로 봄

    * 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일(예: ’18.2.15.)의 전월 말일(예: 1.31.)부터 역산해 1년간(예: ’21.2.1.~’22.1.31.) 변경내용을 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일(예:’22.2.28.)까지 제출(연차보고)

     

      ㅇ 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등경미한 변경으로 추가사항반영한 것입니다.

      ㅇ 안내서의 주요 내용은 의료기기 경미한 변경 보고 ▲민원 신청 방법판단 기준보고 사례(적부) 등을 안내하고 있습니다.

     

    □ 식약처는 이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계적극적으로 소통불필요한 절차적 규제과감히 개선하겠습니다.

       ㅇ 안내서는 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.