의료기기 경미한 변경? 보고 방법은? 쉽게 알아보아요!
- ‘의료기기 경미한 변경 보고’(안내서) 개정… 경미한 변경 사례 등 안내 -
 
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·배포했습니다.
 

	

		

			

			
√ 경미한 변경이란?
			
			

			
 
			
		
		

			

			
▶외관·포장재료·포장단위 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항
			
☞ 변경내용을 사후에 식약처에 제출*하면 변경허가·인증·신고한 것으로 봄
			
* 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일(예: ’18.2.15.)의 전월 말일(예: 1.31.)부터 역산해 1년간(예: ’21.2.1.~’22.1.31.) 변경내용을 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일(예:’22.2.28.)까지 제출(연차보고)
			
		
	

 
  ㅇ 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것입니다.
  ㅇ 안내서의 주요 내용은 의료기기 경미한 변경 보고 ▲민원 신청 방법 ▲판단 기준 ▲보고 사례(적부) 등을 안내하고 있습니다.
 
□ 식약처는 이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠습니다.
   ㅇ 안내서는 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
 
붙임. 보도자료 1부.  끝.