식약처, 의료제품 전문 상담 제공…제품화 전략적 지원

2022-10-27
  •                <의약품·바이오의약품·의료기기>

      식약처, 의료제품 전문 상담 제공…제품화 전략적 지원

    - ‘의료제품 개발 상담사례집개정 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 의료제품 개발 상담사례집을 9월 30일 개정·발간했습니다.

      ㅇ 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류임상시험 디자인 설계의 적절의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 상담사례추가했습니다.

       - 참고로 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례질의응답 형태로 구성되어 있습니다.

     

    □ 식약처는 올해 4월 25일 출범한 제품화전략지원단분야별 전문 상담제공하면서 신속한 제품화체계적으로 지원하고 있습니다.

      ㅇ 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비전략적으로 제공제품화적극 지원하겠습니다.

       - ‘의료제품 개발 상담사례집(1개정)’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다.

     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.