식약처, 환자에게 꼭 필요한 의료기기의 안정적 공급 관리

2022-10-27
  • <환자 생명 유지, 응급의료·수술 등>

    식약처, 환자에게 꼭 필요한 의료기기의 안정적 공급 관리

    - 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고1,516개 제품 지정 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관용 스텐트환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수중요 의료기기공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책마련하기 위한 생산·수입 중단 보고대상 의료기기* 1,516개 제품을 지정 공고했습니다.

      ㅇ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록업계·의료현장 상황*을 반영매년(필요 시 수시) 현행화하고 있습니다.

       * ▲의료기기 생산·수입 실적 ▲급여 청구실적 ▲희소의료기기 지정·허가 현황 ▲관련 기관·단체 등 추천 제품 등을 종합분석

       - 그간 1개 치료재료 코드*청구된 제품여러 개 모델**포함되는 경우 일부 모델만 지정했으나, 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴하여 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난번 제도 첫 시행(21.10.14.)때의 764보다 752개 증가했습니다.

       * 치료재료 코드: 제품의 기능, 사용 목적과 방법 등에 따라 건강보험 청구용으로 부여되며 「치료재료 급여/비급여 목록 및 급여 상한금액표」로 고시되는 코드

       ** 모델: 같은 제품 중 색상, 치수 등의 차이나 구성 부분품의 변경·추가로 구분되는 것

     

    < 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준 >

    ①  「의료기기법」에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기

    ②  「국민건강보험법」에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기

    희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기

    ④ 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기

     

    □ 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전중단 일자 및 사유 등을 식약처보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있습니다.

      ㅇ 다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있습니다.

       ※ 지난해 보고 대상으로 지정되었으나 올해 대상으로 지정되지 않은 의료기기는 이번 지정공고에 따라 생산·수입 중단 보고 의무가 없어짐

     

    □ 식약처는 앞으로도 보건의료 상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리환자치료 기회보장하고, 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 공급 관리를 지속적으로 강화하겠습니다.

       ㅇ 참고로 올해 새로 지정공고된 의료기기 제품과 업체 정보 등은 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있습니다.

       * 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.