의료기기 통합정보시스템 제도안내

2020-01-02
  • 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개

     

     정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다.


     이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다.

     

     

    해외 주요국 동향

     

    미국 국기

    • 도입목적 : 유통과 사용 전 과정에서 의료기기를 정확하게 식별하고, 의료기기 이력추적 및 의료정보의 표준화를 위해 도입
    • 법령정비 : 2013.9.24. UDI Rule 제정
    • 시행 : 2014.9.24. 부터 단계적 시행

    EU 기

    • 도입목적 : 모든 의료기기의 고유식별과 추적을 가능하도록 하기 위해 도입
    • 법령정비 : 2017.5.4. MDR 개정
    • 시행 : 2021.5.26. 부터 단계적 시행 예정


    기대효과

     

     사용자

       1. 위해우려 의료기기 신속한 추적 및 문제 발생 시 즉각적인 회수·폐기

       2. 일회용 의료기기 재사용 차단, 위조제품 식별 등 사용상 국민 안심 확보

     

     기업

      1. 빅데이터 정보를 활용한 제품 개선 및 기술개발 촉진
      2. 의료기기 물류관리 및 자산 활용 편리

     

     정부

     1. 전주기· 상시적인 의료기기 안전관리 가능
     2. 관계 부처 간 유기적 정보연계· 활용 가능
     3. 빅데이터를 활용한 의료기기 안전정보 분석

     

    의료기기 표준코드(UDI)란?

    의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합

     

    의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)

     

     의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드

    GS1 체계 적용 예시

     

    의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)

     

     의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함

     

      가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호
      나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)
      다. 제품의 버전(version)정보
            (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)

    GS1 체계 적용 예시

     

    의료기기 통합정보시스템이란?

     

    의료기기의 허가부터 제조· 수입· 판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위한 전자정보처리시스템으로, 「의료기기법」 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 ‘의료기기통합정보시스템’에 등록

     

     

    표준코드 표시 및 통합정보등록 절차

     

     1) 의료기기 표준코드 생성

     의료기기 제조업자·수입업자는 국제표준코드체계(GS1, HIBCC, ICCBBA에서 발급한 표준코드체계)를 활용하여 의료기기의 모델명, 포장단위별로 의료기기 표준코드를 생성하여야 함

    표준코드(바코드) 생성

     2) 의료기기 바코드 표시

     의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기의 모델명, 포장단위별로 생성한 의료기기 표준코드를 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기나 외장에 바코드로 표시하여야 함

    의료기기 바코드 표시

     3) 의료기기 통합정보시스템에 등록

     의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기에 관한 통합정보를 효율적으로 기록·관리 하기 위하여 모델명별로 다음의 ‘의료기기정보’등을 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함

    <통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보>
    - 의료기기 표준코드에 관한 정보
    - 의료기기 제품 정보
    - 의료기기 업체 정보
    - 그 밖에 의료기기에 관한 정보 등

     

    의료기기 공급내역 보고란?


    의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드 기반으로 의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 함

    • 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자
    • 보고기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고
    • 보고내용 : 의료기기 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보, 공급정보 등 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식]

     

    제도 시행일

    • 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록 제도 시행일 :  4등급('19.7.1) 3등급('20.7.1) 2등급('21.7.1) 1등급('22.7.1)
    • 의료기기 공급내역 보고 제도 시행일 : 4등급('20.7.1) 3등급('21.7.1) 2등급('22.7.1) 1등급('23.7.1)

    표준코드 표시 및 등록 시행일, 공급내역 보고 시행일

     

    관련 법령

    • 의료기기법 - 제20조 / 제31조의3 / 제31조의4
    • 의료기기법 시행규칙 – 제54조의2 / 제54조의3 / 별표 7의2의료기기 표준코드 제도, 통합정보시스템 및 공급내역 법적 근거 마련 등

     

    의료기기 표준코드 관련 가이드라인 개발 현황

    • 의료기기 표준코드 생성 가이드라인(2019.9.)
    •  의료기기 바코드 표시 가이드라인(2018.12.)
    • 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인(2019.9.)
    • 의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집(2019.7.)

     

        한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr) “ 정보광장” “표준코드 관련 소식” 에서 조회 및 다운로드 가능

     

     

    의료기기통합정보센터

    udiportal.mfds.go.kr
    1899-9351 / 02-860-4442~7
    UDI@nids.or.kr
    서울시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 208호