한벌구성의료기기의 표준코드 적용 범위는 어떻게 되나요?

2019-09-16
  • (A, B가 C로 한벌구성의료기기로 허가된 경우, 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무범위 (C만 한벌구성의료기기로 허가된 경우))

     

    「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라, 의료기기 표준코드는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대하여 최소명칭단위 및 포장단위별로 생성하여야 합니다.


     따라서, 허가증에 기재된 모델명 C에 해당하는 표준코드를 생성하고 포장단위에 바코드를 표시하여야 합니다.