의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

2019-09-17
  • 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보 등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료 기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국 제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다.


    의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드 (package DI) 등을 등록할 수 있습니다.


    참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다.

     

    [참고] UDI Database 등록 항목

    UDI DataBase 등록항목
    구분 필수입력정보 필요 시 자율등록정보
    표준코드 정보
    • 의료기기 고유식별자(UDI-DI)
    • 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택)
     
    제품정보
    • 포장 내 총 수량
    • 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택)
    • 멸균의료기기 여부
    • 사용 전 멸균여부 및 해당 시 멸균방법
    • 요양급여대상 여부 및 해당 시 급여코드(치료재료에 해당하는 경우)
    • 라텍스 포함 여부
    • DEHP 등 프탈레이트류 포함 여부(수액세트 한함)
    • 자기공명영상(MRI)에 노출될 경우 안전한 지 여부(사용중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기 한함)
    • 버전정보 (독립형 소프트웨어 한함)
    • 저장밥법
    • 유통취급조건
    • 해당제품에 대한 추가설명
    • 물류바코드(package DI)
    업체정보  통합정보관리책임자 연락처, 전자주소  소비자센터정보