의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점이 어떻게 되나요?

2019-09-17
  • 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조(의료기기정보 등의 변경등록)에 따라, 변경이 있는 날로부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경 등록하여야 합니다.


    의료기기 법령 상 변경허가 등은 변경사항이 발생사유가 발생한 날부터 법령에서 정한 기간 이내에 변경하도록 규정하고 있어, 변경이 발생된 날 기점으로 10일 이내에 변경하여야 할 것입니다.

     

    다만, 수입 의료기기의 경우에 해당 변경사항의 인지 시점이 제품 수입 이후에 확인될 수 있는 점, 통합정보 등록이 제품을 출고하는 기점에 등록하도록 하고 있는 점을 감안하면, 변경된 제품을 출고한 시점부터 10일 이내에 변경 등록할 수 있습니다.