의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요?

2019-09-17
  • 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다.

     

    <「의료기기법」 시행규칙 [별표8]>

     

    의료기기법 시행규칙(별표8)
    위반행위 근거 행정처분의 기준 (제58조제 1항 관련)
    1차 2차 3차 3차 이상 위반
    가. 의료기기 통합정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 법 제36조
    제1항제17
    호의3
    해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지
    나. 의료기기통합정보관리기준을 준수 하지 않은 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월