인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

2020-04-03
  • 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가


    환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발

     

     식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였습니다.

     

     국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는  전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기입니다.

     

     일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰?판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된  조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

     

     ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상됩니다.
        * 민감도: 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율
        * 특이도: 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율

     

     식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였습니다.

     

     참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있습니다.
     

     식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

     

     

     1. 인공지능 기반 체외진단 의료기기 허가정보
     
      

       제조사 및 제품명
       ○ (제조사) ㈜딥바이오
       ○ (품목명, 모델명) 체외진단용 소프트웨어, DeepDx-Prostate

     

      제품 개요

       - 작동 원리

    제품 작동 원리

    그림입니다.
원본 그림의 이름: CLP000006cc0001.bmp
원본 그림의 크기: 가로 951pixel, 세로 502pixel
      염색조직 -> 디지털 이미지 -> 딥러닝[정상/암조직] -> 조직 이미지 테스트 -> 종양 이미지 보정 -> 결과판정[종양 확률]

     

      전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려줌.

     

      - 사용 목적 : 전립선 질환 의심환자의 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색하여 얻은 디지털 이미지에서 암 조직 유무를 소프트웨어로 분석하여 전립선암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기


     2. 인공지능 의료기기 허가 현황

     

      - 제품 허가현황(11개 제조업체, 20건)

    인공지능 의료기기 허가 제품 현황
    업체명 제품명[모델명] 사용목적 비고
    (주)뷰노 VUNO Med-BoneAge 골연령 분석 기타
      VUNO Med - Chest X-ray 흉부 이상부위 검출 보조 폐질환

    (주)제이엘케이

    인스펙션

    JBS-01K 뇌경색 유형 분류 진단보조 뇌질환
      ATROSCAN 대뇌 영상 분석 뇌질환
      JLD-01A 폐 영상 분석 폐질환
      JFD-02A 위 내시경 영상 분석 소화계질환
      JFD-01A 대장 내시경 영상 분석 소화계질환
      JLD-01B 폐 영상 분석 폐질환
      JLD-02A 폐 영상 분석 폐질환
    (주)루닛 Lunit Insight CXR Nodule  폐결절 검출 보조 폐질환
      Lunit INSIGHT MMG 유방암 진단 보조 유방질환
      Lunit INSIGHT CXR MCA 흉부 이상부위 검출 보조 폐질환
    (주)클라리파이 ClariCT.AI  영상의 잡음 제거 및 전송 기타
    삼성전자(주) Auto Lung Nodule Detection 폐결절 검출 보조 폐질환
    (주)딥노이드 DEEP:SPINE-CF-01 요추 압박 골절 의심 부위 검출 골절
    (주)인피니트헬스케어 INFINITT Smart Endo* 대장 내시경 영상 분석 소화계질환
    (주)코어라인소프트 AVIEW 폐 영상 분석 폐질환
    (주)크레스콤 MediAI-BA 골연령 분석 기타
    (주)헬스허브 Boneage.io 골연령 분석 기타
    (주)딥바이오 DeepDx-Prostate 전립선암 진단 보조 체외진단


      - 질환별 제품현황

    그림입니다.
원본 그림의 이름: CLP000041983c3b.bmp
원본 그림의 크기: 가로 740pixel, 세로 492pixel


    질환별 제품현황
    페질환(폐암 등) 40%, 소화계질환(대장암 등) 15%, 뇌질환(뇌경색 등) 10%, 유방질환(유방암) 5%, 체외진단(전립선암) 5%, 골절 5%, 기타(골연령 등) 20%