의료기기광고 사전심의 가이드라인

2019-09-26
  • 의료기기광고 사전심의 가이드라인

     

     광고사전심의 대상

     

    ○ 의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시)에 따라 신문, 잡지, 방송, 라디오, 인터넷, 인터넷 신문을 통해 의료기기를 광고할 경우 반드시 심의를 받고 광고하여야 함

     

     ※ 심의신청 후 접수일로부터 10일 이내 결과 통보, 수수료 10만원(부가세 별도)

     

     

    ○ 심의 대상 범위

     

     1. 인쇄매체 : 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지 
       - 시눈 등의 진흥에 관한 법률 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문
       - 잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률 제2조제1호가목의 잡지

     2. 방송매체 : 텔레비전 방송, 라디오 방송
       - 방송법 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송

     3. 인터넷매체 : 인터넷(홈페이지, 블로그, 쇼핑몰, 모바일 등), 인터넷 신문
       - 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제2조제2호의 인터넷
       - 신문 등의 진흥에 관한 법률 제2조제2호의 인터넷 신문

     

     

    광고사전심의 대상 면제

     

    ○ 광고사전심의 대상에서 정하는 매체를 통해 광고하고자 하는 경우라도 다음에서 정하는 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있다. 

     

    ○ 심의 면제 범위

     

      1. 의료법 제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 의료기사 등에 관한 법률 제1조의 의료기사, 의무 기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고

     

      2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고

     

      3. 의료기기법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고

     

      4. 수출용으로만 허가 또는 인증 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 

     

      5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고

     

      6. 제1호의 의료인 등만이 사용하는 것으로 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 한하여 허가 또는 인증을 받거나 신고한 제조, 수입업자가 자사에서 운영하는 홈페이지 또는 인터넷 카페·블로그를 이용한 광고

     

     

     

    심의 업무 흐름도

     

    심의 업무 흐름도

    온라인 이용 신청(심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 접속-심의 신청 전 업체 정보 확인 및 아이디/비밀번호 생성(최초 1회)(제조, 수입업허가, 판매업신고, 사업자등록증 등)
    다음 
    신청서 확인 및 승인
    다음
    문서제출(수수료 입금 확인)
    다음
    접수대기(사무국 신청서 확인)
    다음
    접수완료(심의 상정안건 확인)
    다음
    심의위원회 개최(승인, 조건부 승인, 미승인 3개 결과가 있음)
    다음
    승인 시 광고가능(재심의 요청을 받은 경우, 접수대기로 돌아감)
    또는
    조건부 승인 시 조건부 승인 이행보고 제출 후 이행하면 광고 가능, 불이행 시 광고 불가
    조건부 승인 시 조건부 승인 이행보고 미제출 시 광고 불가
    또는
    미승인 시 광고 불가 아니면 재심의를 거쳐야 함
    재심의 시 접수대기로 돌아감
     

     

     

     

    심의 신청 및 접수 : 월~금 오후 4시까지(상시 접수)

     

    심의위원회 개최 : 수 (1회/주)

     

    심의 결과 

      - 승인 : 심의번호 및 광고심의필 부여

      - 조건부 승인 : 조건부승인이행보고서 제출 후 이행 여주 결정.  이행 시 심의번호 및 광고심의필 부여

      - 미승인 : 광고 불가

     

    재심의 : 심의 결과 조건부 승인 또는 미승인 경우 결과통보 후 30일 이내 1회에 한해 신청 가능

     

    조건부승인 이행 보고 : 심의 결과 통보 후 1개월 이내 제출, 제출 시 이행여부 결정. 미제출시 불이행 처리.

     

     

    ※ 부의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지(새창 연결) : http://adv.kmdia.or.kr