'성형용 필러' 허가된 사용목적 꼭 확인해주세요

2020-11-19
  • 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소비자가 성형용 필러*허가된 사용목적 외로 사용하여 발생할 수 있는 부작용을 예방하기 위해

        허가된 사용 목적 등 성형용 필러 안전 사용 정보제공합니다.

        * 히알루론산 또는 고분자물질 등을 주재료로 얼굴(안면부) 등 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 개선(회복) 등을 위해 피하에 주입되어

          약리적 작용없이 물리적인 수복(복구)을 통해 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 의료기기

     

    주요 내용은 제품정보 확인 방법 시술 시 주의사항 시술 후 관리방법 발생 가능한 부작용에 관한 내용입니다.

      ○ 성형용 필러의 허가된 사용목적은 안면부 주름 개선, 안면부· 손등 볼륨 회복 등이며, 허가된 제품별 사용목적 등은 식약처 의료기기

          전자민원창구 누리집에서 확인할 수 있습니다.

         ※ 허가사항 확인방법: ‘의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) >제품정보방에서 품목명 조직수복용생체재료또는

            조직수복용재료로 검색

      ○ 성형용 필러의 허가된 사용목적 외로 사용하여 실명, 감염증 등의 부작용 사례가 발생함에 따라 사전에 제품의 특성 및 부작용 등에

          대해 의사와 충분히 상담하고 신중히 선택할 것을 당부드립니다.

      ○ 시술 후에는 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 말아야 하며 시술 후 12시간 이내 화장을 피하고 과격하고 무리한 운동을

         자제하는 등 철저히 관리하여야 합니다.

      ○ 발생 가능한 부작용으로는 초기에는 급성 알레르기 반응, , 세균 감염 등이 있고, 후기에는 감염, 지속적인 변색, 울퉁불퉁한

          표면 등이 있는 것으로 알려져 있습니다.

     

    식약처는 앞으로도 소비자들이 안전하고 효과적으로 의료기기를 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속적으로 제공하겠다고

        밝혔습니다.

      ○ 참고로, 의료기기 부작용 신고의료기기전자민원창구 누리집(http://emed.go.kr > 보고마당 > 이상사례 보고) 또는 전화*

          할 수 있습니다.

     

      * <의료기기 부작용 전화 신고처>
      ○ 식약처 의료기기기안전국 의료기기안전평가과 043-719-5007/5015
      ○ 한국의료기기안전정보원 안전정보팀 02-860-44214423/4432-4433