동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내

2020-11-30
  • 동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내

    혈관용스텐트의 시험항목, 품목분류 등 민원인 안내서 발간

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인구 고령화로 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인발간하였습니다.

     

    ○ 최근 노령인구증가하면서 혈관용스텐트종류가 다양해지면서,

      - 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입하여 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있습니다.

       ※ (동맥류) 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창하는 상태
    (혈관박리) 혈관 내벽과 외벽이 분리되어 혈관이 좁아지거나 막히는 질환

     

    ○ 이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가심사 방법 및 기준 등을 안내하였습니다.

     

    □ 주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성·유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등입니다.

     

    ○ 특히, 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시하였습니다.

     

    □ 참고로, 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있습니다.

     

    ○ 스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정입니다.

     

    □ 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대하며,

     

    ○ 앞으로도 고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가·심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화적극 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.

     

    ○ 참고로, 자세한 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.