콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요!

2021-09-23
  • 콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요!

    - 식의약 바로알기 41 제품 선택 시 중요한 함수율·산소투과율 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 눈의 각막착용시력교정하기 위해 사용하는 의료기기콘택트렌즈현명한 구입· 사용에 도움을 주기 위한 정보를 제공합니다.
      ○ 주요 내용은 ▲콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) ▲콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 ▲콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 ▲콘택트렌즈 허가·생산 현황 등입니다.
     

    < 콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) >

    콘택트렌즈재질, 사용목적·시간에 따라 분류할 수 있습니다.
      ○ (재질) 재질에 따라 ‘하드콘택트렌즈’‘소프트콘택트렌즈’로 나눌 수 있습니다. 하드콘택트렌즈유리, 아크릴 수지와 같이 수분 흡수못 하는 단단한 재료로 만들어지며, 소프트콘택트렌즈하이드로겔(친수성 고분자), 실리콘 하이드로겔과 같이 수분 함량높고 말랑한 재료로 만들어집니다.
       - 1880년대에 처음 등장한 콘택트렌즈는 유리로 만들어졌으나, 그 이후 착용감이 좋고 눈에 산소공급이 더 잘 되는 재료개발되어 왔습니다. 현재 유통되는 콘택트렌즈는 RGP* 재질의 렌즈(하드콘택트렌즈)하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 재질의 렌즈(소프트 콘택트렌즈)대부분을 차지하고 있습니다.
        * Rigid Gas Permeable(산소투과경성): 산소투과 기능을 향상시킨 아크릴 수지
      ○ (사용목적·시간) 또한 콘택트렌즈는 사용목적에 따라 시력보정용, 치료용, 미용용(써클렌즈)으로 분류되며, 사용시간에 따라 활동 시간만 착용하는 매일착용렌즈와 잠자는 시간을 포함하여 1일 이상 착용하는 연속착용렌즈로 분류됩니다.

     

    < 콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 >
    (허가 심사) 국제표준화기구(ISO*)는 콘택트렌즈에 요구되는 물리· 화학적 성능, 생물학적 안전성에 대한 시험규격을 정하고 있으며, 식약처도 ISO 규격과 동등한 ‘의료기기 기준규격’ 하드콘택트렌즈· 소프트콘택트렌즈를 규정해 품목별로 허가 심사하고 있습니다.

        * International Organization for Standardization
      ○ 콘택트렌즈허가받으려면 지름·두께 등 외관, 도수(굴절력), 자외선· 가시광선 투과율, 함수율, 산소투과율, 눈 자극성, 세포독성, 무균 시험 등 기준규격에서 정한 시험검사 항목 모두 적합해야 합니다.

     

    (함수율·산소투과율) 콘택트렌즈의 여러 시험검사 항목 중 ‘함수율’‘산소투과율’은 콘택트렌즈의 착용감이나 착용 시간매우 밀접 하게 연관되어 있습니다.
      ○ (함수율, Water content) 콘택트렌즈가 머금고 있는 수분의 양을 백분율로 나타낸 것으로 함수율은 소프트콘택트렌즈측정하며, 소프트콘택트렌즈는 하이드로겔, 실리콘하이드로겔 재질로 만들어 지는 특성상 콘택트렌즈 자체수분 함유할 수 있기 때문입니다.
        * 함수율 측정 방법(예): 콘택트렌즈를 건조하기 전 무게와 완전 건조 후 무게를 측정해 두 무게의 차이로 수분의 양을 계산하고 건조 전 무게로 나눠 콘택트 렌즈에 포함된 수분의 양을 백분율로 계산
       - 함수율이 높은 콘택트렌즈는 촉촉해 착용감좋은 특징이 있으나, 주변 수분을 잘 흡수하는 만큼 수분 증발도 빨라서 건조한 환경 에서 착용하는 경우 오히려 눈이 쉽게 건조해질 수 있습니다.
      ○ (산소투과율, Oxygen permeability) 산소투과율콘택트렌즈단위 면적 통과하는 산소비율을 말합니다. 콘택트렌즈 재료의 특성에 따라 산소투과율이 달라집니다.
       * 산소투과율 측정 방법(예): 콘택트렌즈 바깥면에 산소를 불어 넣어 콘택트 렌즈를 통과한 산소를 안쪽면에 있는 검출기로 측정(중심부 포함 5개 지점 평균값)하며 써클렌즈는 색소층이 산소투과율에 미치는 영향을 고려해 중심부도 색소가 있는 렌즈를 시료로 사용하여 산소투과율을 측정
       - 눈의 각막에는 혈관이 없어 외부 공기눈물로부터 산소를 공급 받습니다. 콘택트렌즈착용하면 각막으로의 산소공급방해받게 되므로 산소투과율은 눈 건강과 연관되어 있습니다.
       - 콘택트렌즈 착용자주 충혈되거나 실핏줄이 생기는 증상이 있다면 눈에 산소충분히 공급되지 않고 있을 수 있으므로 즉시 콘택트렌즈 사용 멈추고 안과 검진을 받도록 합니다.
     

    < 콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 >
    □ 콘택트렌즈를 건강하게 사용하기 위해서는 구입 전 안과에서 의사 등 전문가와 눈 건강 상태를 정확하게 검사받고 착용목적·착용시간· 생활환경 등고려선택해야 합니다. 사용 중에는 콘택트렌즈 전용 세척액으로 깨끗하게 세척·관리하고, 일회용 제품은 재사용 하지 않습니다.
      ○ (소프트콘택트렌즈) 함수율이 높아 착용했을 때 눈 안에서 마찰이
    적어 초기 착용감이 좋고 쉽게 적응할 수 있으며 콘택트렌즈의 움직임과 이물감이 적어 스포츠, 레저 등 활동이 많은 사람에게 적합합니다.
       - 다만 재질이 부드러워 찢어지기 쉽고, 산소투과율낮은 제품 장기간 착용 시 충혈·각막부종이 생길 수 있으며, 콘택트렌즈 자체의 수분 흡수 특성으로 안구건조증을 유발할 수 있습니다.
      - 또한 수영과 같은 수상 스포츠를 할 때 외부오염된 물로 인한 세균감염위험성증가할 수 있습니다.
      ○ (하드콘택트렌즈) 소프트콘택트렌즈 대비 높은 이물감으로 적응에 시간필요하나 적응 이후에는 장시간 착용해도 편안함을 느낄 수 있고, 소프트콘택트렌즈보다 일반적으로 눈물 순환, 산소공급좋아 각막이나 결막의 병증 발생 가능성이 작습니다. 다만 운동 시에 콘택트렌즈이탈이나 분실의 위험이 있습니다.
     

    < 콘택트렌즈 허가·생산 현황 등 >
    □ 콘택트렌즈의 허가·생산 현황은 아래와 같습니다.
      ○ (허가현황) 콘택트렌즈는 2021년 8월 기준 79개 제조·수입업체에서 총 723개 제품(제조 60개社 591개 제품, 수입 19개社 132개 제품)이 허가 됐으며, 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 정보마당에서 식약처 허가를 받은 콘택트렌즈를 확인할 수 있습니다.
      ○ (생산현황) 매년 평균 5억여 개의 콘택트렌즈를 제조(최근 5년)하여 이 중 64%(3억 2,000여 개)를 수출하고 있으며, 수입량은 연간 1억 4,000여 개입니다.

    (단위 : 억개)

    구 분 2016 2017 2018 2019 2020 5년 평균
    생 산 3.58 4.24 6.02 5.82 5.25 4.98
    수 입 0.35 1.43 1.30 2.16 1.87 1.42
    수 출 2.34 2.69 3.98 3.76 3.19 3.19

     

    □ 식약처는 앞으로도 콘택트렌즈와 같은 생활 밀착형 의료기기에대한 이해를 높일 수 있는 유용한 정보들을 지속적으로 제공해 소비자들이 현명하게 의료기기를 선택하고 올바르게 사용하는 의료기기 안전사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠습니다.

     

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.