[안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인
-
의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions:Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administraion Staff)
□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)
□ 발행연도 : 2017
□ 소개
: 본 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 FDA는 환자 및 시험대상자를 적절히 보호하면서 미국 내 의료기기 임상시험이 효율적이고 비용 효과적인 방식으로 수행되도록 임상시험 산업을 강화하고 간소화하여 새로운 의료기기에 대한 미국 환자의 접근을 개선하고자 한다. 또한, 사람 대상 임상시험을 위한 의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청의 유익성과 위험을 평가할 때 FDA가 고려하는 주요 요인에 관하여 FDA 담당자 및 IDE 의뢰자 및 의뢰자-시험자에게 보다 명료한 설명을 제공하는 것이다.
□ 국가명 : 미국
자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
연관 콘텐츠
-
- 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 7월호
- 2022.07.22
- [안내서_가이드라인] 암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침
- 2022.07.15
- 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 6월호
- 2022.06.24
- [안내서_가이드라인] 질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항
- 2022.06.17
- 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 5월호
- 2022.05.23