[법규 및 규제]미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경

2017-06-26
  • 제목: 미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경

    등록일: 2017.6.7

    분야: 법규 및 규제

     

    - 미국 FDA는 Investigational Device Exemptions (IDE) 와 Humanitarian Device Exemption (HDE)에 대해 Local Institutional Review Board (IRB)에서 의료기기 임상 연구에 대한 검토를 받지 않아도 됨

    - 특정 유형의 임상시험을 실시하는 의료기기 회사는 Local이 아닌 Central Institutional Review Board의 심사를 받으면 됨

     

    - 이하 생략 -

     

    ※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.