[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정

2017-06-26
  • 제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \

    등록일: 2017.05.24

    분야: 법규 및 규제

     

    - 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 리스트와 임상 평가 자료에 대한 요구사항을 제·개정함.

    - 체외진단 의료기기의 임상평가 규정을 강화하기 위하여 <체외진단 의료기기 등록 관리방법(제2차)>에 근거하여 <2등급 체외진단의료기기 임상시험 면제 목록>과

      <체외진단의료기기의 임상시험 면제를 위한 임상평가 기본 요구사항>의 초안을 작성함

     

    - 이하 생략 -

     

    ※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.