의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

2019-12-20
  • 의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!


    「의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인」 마련


    식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간합니다.


    4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술인 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 관련 임상시험이 꾸준히 증가*하는 추세입니다.

    * 인공지능(AI) 기반진단의료기기임상시험승인건수: (‘16년) 0건→(‘17년) 3건→(‘18년) 6건

     

    이에 식약처는 의료기기 개발업체의 임상시험 수행을 지원하고자 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성방법에 관한 가이드라인을 마련하였습니다.

     

    이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용*, 작성 방법 등을 상세히 설명하여, 체계적이고 표준화된 결과보고서 형식을 제공할 것입니다.
    * 임상시험계획, 방법, 수행및통계를포함한임상시험결과의기술, 제시, 분석등

     

    식약처는 “앞으로도 의료기기의 제품화 및 글로벌 진출 활성화를 지원할 수 있도록 관련 안내서를 지속적으로 제공하겠다.”라고 밝혔습니다.

     

    자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있습니다.