품목명(등급)
			
			

			
두피뇌파용전극 [1]
			
		
		

			

			
품목 설명
			
			

			
두피에 부착하여 뇌의 영역별 전위 변화를 감지하는데 사용하는 기구
			
		
		

			

			
이상사례
			
			

			
표준 코드
			
		
		

			

			
의료기기문제 코드
			
			

			
환자문제 코드
			
			

			
구성요소 코드
			
		
		

			

			
부작용
			
			

			
마취 지속 중 환자가 진정수준이 아닌 일반적인 각성상태 에서만 나타날 수 있는 수치가 확인됨. 소모품 교체 후 마취 상태의 수치가 나타남
			
			

			
1383(부정확한 측정)
			
			

			
2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)
			
			

			
423(케이블)
			
510(센서)
			
		
		

			

			
제품결함
			
			

			
 
			
마취 중 수치가 계속 높은상태 값으로 측정됨. 새로 교체하여 정상 사용함
			
 
			
			

			
1535(부정확한 또는 부적절한 결과)
			
1559(감지실패)
			
			

			
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수치가 나오지 않음
			
 
			
			

			
2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)
			
			

			
423(케이블)
			
510(센서)
			
		
		

			

			
전극 부착 시 수치 나오지 않음
			
			

			
-
			
		
		

			

			
제품 개봉 후 환자에게 사용 중, 센서 인식이 안 됨. 제품 교체시 이상 현상 일어나지 않음
			
			

			
1559(감지 실패)
			
			

			
451(전극)
			
		
		

			

			
 
			
환자에게센서를 부착한 후 케이블을 연결하였으나 모니터에 값이 측정되지 않음 (재확인 시에도 동일한 결과가 발생)
			
 
			
			

			
-
			
		
		

			

			
환자 부착 후 기기 연결 시, 계속 인식되지 않음
			
			

			
1435(기기 출력 없음)
			
			

			
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안전성서한
			
			

			
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