품목명(등급)
			
			

			
골절합용판(3)
			
		
		

			

			
품목 설명
			
			

			
파손된 뼈를 묶는 데에 사용하는 기구. 안전성이 확인된 구조와 재료의 판.
			
		
		

			

			
이상사례
			
			

			
표준 코드
			
		
		

			

			
환자문제 코드
			
			

			
의료기기문제 코드
			
			

			
구성요소 코드
			
		
		

			

			
부작용
			
			

			
대퇴골 근위부(Proximal femur)의 골절로 제품을 삽입한 지 수개월 후에, 몸 속에서 제품이 부러짐.
			
			

			
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1260(파손)
			
			

			
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골절수술 수개월 후에, 환자가 통증을 느껴 엑스레이(X-ray)를 통해서 제품이 부러짐.
			
			

			
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1260(파손)
			
			

			
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제품결함
			
			

			
oo ooo병원에서 경골 원위부(distal tibia) 부분에 본 제품을 임플란트하여 수술받은 환자가, 수술 후 몇 달 후에 제품이 부러져서 환자의 몸에서 제품을 빼내었다.
			
			

			
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1260(파손)
			
			

			
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해당 의료기기 사용 전 제품의 불량 발견함
			
			

			
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2979(재료 돌출)
			
			

			
568(나사)
			
		
		

			

			
안전성서한