흡수성체내용지혈용품[4]('19.01~12)

2020-12-11
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    품목명(등급)

    흡수성체내용지혈용품[4]

    품목 설명

    여러 대의 환자 감시 장치를 집중하여 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하며, 추가기능을 갖추고 있는 것도 있음

    이상사례

    표준 코드

    의료기기문제 코드

    환자문제 코드

    구성요소 코드

    부작용

    출혈 상태에서 윈도우 창이 검은 창으로 되었다가 돌아오며, 출혈이 지속되고 윈도우 창도 제대로 전환되지 않아 사용 중단함.

    1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

    2597(혈액 손실)

    -

    디스크가 피부 밖으로 나오고, 지혈이 되지 않음.

    1508(부정확한 신체 부위에 치료가 전달됨)

    3191(사용 가능한 코드 없음)-지혈실패

    -

    디스크가 기계에서 분리되지 않고 기계에 붙어 있어 지혈하지 못함.

    2547(분리 실패)

    -

    제품결함

    혈관 내 삽입하여 팁을 발사하면 실이 나와야 하는데 나오지 않음.

    1254(접거나 펼치기 어려움)

    2913(기기과 예상과 다르게 작동됨)

    2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

    -

    6ml 제품의 경우 분말 양이 많아 혼합 시 요령이 필요한 규격으로 사전에 제조사 측의 가이드가 부족하여 파우더를 혼합하는 과정에서 내관 끝부분에 파우더 층이 풀리지 않음.

    1318(사용설명서 문제)

    2645(환자와 관련 없음)

    -

    혈관으로 삽입된 후 부풀어야 하나, 개봉 시 이미 부풀어져 있었음.

    1557(자체 활성화 또는 키 작동)

    3038(카테터)

    419(풍선)

    기기가 작동되지 않음.

    2532(불완전 발사)

    2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

    -

    혈관 내에서 발사되어 문합이 되어야 하는데 혈관 내에서 작동하지 않음.

    2532(작동 개시 오류)

    3028(흡수장치)

    안전성서한

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