[중국 지도원칙/가이드라인] 초음파 물리치료 설비 제품등록 기술심사 가이드라인

2016-12-09
  • 이 가이드라인은 초음파 물리치료 설비 제품의 기술 심사, 평가를 통해 심사평가원이 해당 제품의 원리, 구조, 주요 성능, 용도 등 내용의 이해를 증진하고 기술 심사에 대한, 요구 조건 및 기준을 파악하게 하여 제품의 안전성과 유효성을 체계적이고 전면적으로 평가하도록 돕는 데 그 취지가 있다. 이 가이드라인은 초음파 물리치료 설비에 관한 일반적인 요건이며, 신청인/제조사는 구체적인 제품의 특성에 따라 등록 신청서의 내용을 세분화 하여야 한다. 신청인/ 제조사는 제품의 구체적 특성에 따라 구체적으로 적용되는 내용을 확정하고 적용되지 않는 것에 대해서는 이유 및 관련된 과학적 근거를 상세히 기술해야 한다.

    - (후략) -

    ※ 자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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