[중국 지도원칙/가이드라인] 최종 3등급 의료용 X선 진단 시스템 제품등록 기술심사 가이드라인

2016-12-09
  • 본 지도원칙은 의료용 X선 진단설비의 일반요구로서, 신청인/제조상은 구체적인 제품의 특성에 근거하여 등록신청자료 충실하고 자세하게 작성하여야 한다. 신청인/제조상은 제품의 특성에 근거하여 구체적인 내용의 적합여부를 확정하여야 하며 적합하지 않을 경우, 그 이유 및 상응하는 과학적 근거를 설명하여야 한다. 본 지도 원칙은 신청인/제조상과 심사자의 지도성 문서지만, 등록 심사와 관련된 행정 사항은 포함 하지 않으며, 또한 법률적으로 강제 시행되지 않는다. 만약 상관 법률 요구를 만족 시킬 수 있는 기타 법규가 있을 경우, 채택해도 된다. 그러나 상세한 연구 자료 및 검증 자료를 제출해야 한다. 관련 법규를 준수한다는 전제하에 본 지도 원칙을 사용해야 한다. 

    - (후략) -

    ※ 자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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