[FDA 가이드라인]2등급 특별규제 지침서_폴리첨가제를 함유한 상처 드레싱

2016-12-09
  • 1. 개요 

    본 지침서는 폴리(디아릴디메틸염화암모늄, diallyl dimethyl ammonium chloride) (pDADMAC)첨가제를 함유한 상처드레싱을 II 등급으로 분류하는 것을 지원하는 특별규제 지침서로서 개발되었다. 의료기기는 삼출물이 나오는 상처, 1도 및 2도 화상, 수술 상처의 일차 드레싱 용도, 일차 드레싱을 고정시키고 움직임을 방지하는 용도, 그리고 상처 팩킹(packing)의 용도로 사용되는 멸균장벽 상처드레싱이다. 의료기기는 직물의 기질과 영구 결합 pDADMAC로 이루어진다. 의료기기는 외부의 오염물질을 차단하는 물리적 장벽의 역할을 하고, 상처의 표면이나 내부에 영향을 주지도 않고 인체에 작용하는 항균제를 함유하지도 않는다. 본 지침서는 pDADMAC를 함유한 상처 드레싱의 분류등급을 발표한 연방관보 고지문과 함께 발행되었다.

    - (후략) -

    자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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