[FDA가이드라인]제조업체의 의료기기부작용보고(MDR)

2016-12-09
  • 1. 요약 

    Benesch, B., Parr, R., and Stockdale, T., 프로젝트 담당공무원. 보건후생부, 의료 기기방사선보건센터, 제조업체의 의료기기 부작용 보고 본 지침서는 제조업체에게 적용되는 새로운 의료기기 부작용 보고 요건을 기술한다. 국내외 의료기기 제조업체 모두를 대상으로 하며, 1995년 12월 11일에 최종 규칙으 로 발표된 의료기기 부작용 보고(MDR) 요건에 기초한다. 의료기기 부작용 보고 규정 은 적시에 문제를 발견하고 시정할 수 있도록 U.S. FDA가 기기와 관련된 유의미한 유해사례를 확인하고 감시할 수 있는 메커니즘을 제공한다.

    - (후략) -

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