[FDA가이드라인]부속품 설명 및 신규 부속품 유형의 등급분류 과정 설명

2018-02-26
  • 1. 개요 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 부속품의 규정에 대한 업계 및 FDA 직원에게 지침을 제공하기 위해 이 문서를 개발했다. 본 가이던스는 부속품의 분류에 관한 FDA의 정책을설명하고 보통 다른 의료기기에서 부속품으로 사용되는 기기에 이러한 정책을 적용하는것을 논의하기 위한 것이다.

     

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