[FDA가이드라인]의료기기 시판 전 승인(PMA) 및 신규(De Novo) 등급분류에서 이득-위험 판정 시 고려사항

2018-02-26
  • 1. 개요 FDA는 특정 의료기기에 대한 시판 전 심사 과정에서 이득-위험 판정 시 FDA가 고려해야하는 주요 요소에 대해 FDA 심사위원과 산업계에 보다 명료함을 제공하기 위해 본 가이던스문서를 개발하였다. FDA는 본 가이던스 문서에 나열된 요소들의 일관된 적용이 시판 전 심사과정의 예측 가능성과 일관성, 투명성을 개선할 것이라고 믿는다.

     

    - (후략) -

     

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