[FDA가이드라인] 의료기기 부속품 - 부속품 설명 및 신규 부속품 유형의 등급분류 과정 설명 산업계 및 FDA 직원을 위한 가이던스

2018-05-28
  • 1. 개요 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 부속품의 규정에 대한 업계 및 FDA 직원에게 지침을 제공하기 위해 이 문서를 개발했다. 본 가이던스는 부속품의 분류에 관한 FDA의 정책을 설명하고 보통 다른 의료기기에서 부속품으로 사용되는 기기에 이러한 정책을 적용하는 것을 논의하기 위한 것이다. 이와 함께 본 가이던스는 FDA가 일반적으로 어떤 기기를 “부속품”으로 간주하는지 설명하고 연방 식품, 의약품 및 화장품 법(FD&C 법) 513 (f) (2)에 따라 신규(de novo) 등급분류 과정을 이용하여 제조업체 및 기타 당사자들이 새로운 유형의 부속품의 위험 및 규제 통제에 기초한 분류를 신청하도록 장려한다.

     

    - (후략) -

     

    자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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