[MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.4_1 rev9 의료기기의 등급 구분

2016-10-04
  • 1. 의료기기 등급 구분의 목적과 철학

    모든 의료기기가 가능한 가장 엄격한 평가 절차의 대상이 되는 것은 경제적으로나 실제로도 실현가능하지 않다. 관리의 등급 시스템이 더 적절하다. 이러한 시스템에서는, 관리의 수준은 해당 기기의 잠재적으로 내포된 위험의 수준에 부합한다. 따라서 의료기기의 적절한 평가 절차에 맞추어 적용하기 위하여 의료기기 분류 시스템은 필요하다. 의료기기 지침에서의 적합성 평가 기능을 효과적으로 보증하기 위해서는, 제조자는 기기 개발단계에서 가능한 일찍 그들의 제품의 등급 구분을 조사하는 것이 가능하여야 한다. 따라서 지침 안에 등급 구분 체계를 구축하기로 결정하였고 각 제조자는 그들의 기기의 등급을 구분할 수 있었다



    - (후략) -



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    ※ 키워드 : 유럽, 가이드라인, 절차·개요

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