[CFDA 지도원칙] 안과 광학 간섭 단층 스캐너 등록 기술심사 지도원칙

2019-12-17
  • 1. 개요

    본 지도 원칙은 등록 신청인이 안과용광 간섭 단층 스캐너(Optical Coherence Tomography, 약칭 OCT) 등록 신청 자료의 준비 및 작성 지도와 기술 심사 평가 부처의 등록 신청 자료 심사 시 참고할 수 있도록 제공하는 것을 목적으로 한다.

    본 지도 원칙은 안과용 OCT에 대한 일반적 요구이며, 신청인은 제품의 구체적인 특징에 근거하여 해당 내용의 적용 여부를 확정해야 한다. 만약 적용하지 않을 경우, 이유 및 상응하는 과학적 근거 등 설명서를 제공하며, 또한 제품의 구체적인 특징에 따라 등록 신청 자료의 내용을 보강하고 세분화해야 한다.

     

     

    - (후략) -

     

     

    자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.