[CFDA 지도원칙] 의료기기 해외 임상시험데이터 수용 기술지도원칙

2019-12-17
  • 1. 개요

    의료기기에 대한 대중의 임상 수요를 더욱 잘 만족시키고, 의료기기 기술 혁신을 촉진하기 위하여 중 국공산당중앙판공청, 국무원판공청 <의약품 의료기기 혁신 장려를 위한 심사평가승인제도 개혁 심화에 관한 의견>(청자[2017] 42호) 및 중국 의료기기등록 관리 관련 요구에 근거하여 본 지도원칙을 제정한 다. 본 지도원칙은 신청인이 의료기기의 해외 임상시험데이터를 신고 등록하고, 감독관리부서에 해당 유 형의 임상시험데이터 심사평가에 대한 기술 지도를 제공하고, 중복 임상 시험을 방지하거나 줄이며, 중 국에서 의료기기의 출시 과정을 가속화하는데 목적이 있다.

     

     

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