[가이드라인] 의료용 가상현실(VR) 제품 위해 방지 가이드라인

2019-12-20
  • 본 문서는 시스템산업거점기관지원사업의 일환으로 「스마트 헬스케어 VR 기반 구축 사업」 과제를 통하여 작성되었습니다.

     

    Ⅰ. VR 기기 현황 및 관련 용어 1
       1. 개요 및 목적 1
       2. 제품의 개요 4
       3. 용어의 정의 6

     Ⅱ. 관련 규격 9
     
     Ⅲ. 안전 관련 특성 식별 12
       1. 개요 12
       2. 위험관리를 통한 위해요인 및 위해 식별 13
       3. 문헌 조사를 통한 위해요인 식별 16
       4. VR 관련 주요 요인의 특성 및 위해 관련성 파악 23

     Ⅳ. 위해방지 항목 및 기준 31
       1.공통 위해방지 기준 31
       2. VR 특성에 따른 개별 위해방지 기준 33
       3. 개별 위해방지 기준 상세 35
     
     ※ 별첨 41
       ISO 14971 Annex C 기반 안전 관련 특성 식별 41

     

    자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.