[FDA 가이드라인] 의료기기 부작용 보고_(Medical device reporting)의 개요

2016-12-09
  • 1. 개요 

    본 문서는 제조업체와 의료기기 사용시설이 의료기기 부작용 보고(MDR) 규정(CFR(연방규정집) 제목 21,803편)이 요구하는 대로 의료기기와 관련된 유해사례를 보고하기 위한 기본 요건을 이해하도록 돕는 것을 목적으로 한다. 1995년 12월 11일자 연방관보에 발표된 최종 의료기기 부작용 보고 규칙은 1996년 7월 31일에 발효된다. 본문에서는 부록으로 사용될 계획이며, 의료기기 부작용 보고 규정을 대신하지 않는다. 본 문서와 의료기기 부작용 보고 규정이 충돌하는 경우에는 의료기기 부작용 보고 규정 이 본 문서에 우선하다.

    판매업체는 1993년 9월 1일에 발표된 연방규정집 제목 21,804편의 적용을 받는다. 판매업체는 해당 규정과 U.S. FDA가 판매업체의 의료기기 유해사례 부작용 보고 요건을 다루기 위해 발표한 다른 지침/문서를 참고해야 한다.

    - (후략) -

    자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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