[FDA 가이드라인] 의료기기 부작용 보고_제조업체

2016-12-09
  • 1 개요

    1996년 7월 31일에 병원 등 의료기관과 의료기기 제조업체에게 적용되는 새로운 의료기기 부작용 보고(MDR) 규정이 발효되었다. 본 지침서는 의료기기 제조업체에게 적용되는 현 조항을 설명한다.

    의료기기 부작용 보고 규정은 U.S. FDA와 제조업체가 의료기기와 관련 있는 유의미한 유해사례를 확인하고 감시할 수 있는 메커니즘을 제공한다. 목표는 적시에 문제를 발견하고 시정하는 것이다. 미국연방 식품·의약품·화장품법(FD&C)에 따라 법률적 제재를 통해 규정의 요건을 집행할 수는 있으나, U.S. FDA는 규정의 목적을 달성하기 위하여 영향을 받는 모든 그룹의 선의와 협력에 의지한다.

    법에 의해 정해진 의료기기 부작용 보고 규정의 권한은 1990년도 의료기기안전법에 의해 수정된 미국연방 식품·의약품·화장품법의 519항에 명시되어있다. 의료기기안전법은 병원 등 의료기관에 다음을 보고할 것을 요구한다.

    - (후략) -

    자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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