2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

2020-09-03
  • 1장 의료기기 허가·신고

     

     

    1. 한벌구성의료기기 허가 질의

     

    2. 품목 양도양수의 경우 허가 관련 질의

     

    3. 식약처 기준규격 변경에 따른 기존 허가 기술문서 변경 질의

     

    4. 한벌구성 의료기기 수출용 질의

     

    5. 단종 예정 제품을 수리할 경우 품목 허가 유지 질의

     

    6. 1등급 의료기기 경미한 변경 관련 질의

     

    7. 제조와 위탁의 범위, 그에 따른 허가방법 질의

     

    8. 타사 제품을 해외제조사로부터 허가 받지 않고 수입 가능 여부 질의

     

    9. 귀적외선체온계(2등급) 수입 절차 질의

     

    10. 제조의뢰자/제조자 변경 관련 질의

     

    11. 중분류의 품목명이 소분류의 품목명으로 변경 관련 질의

     

    12. 의료기기 양도양수 절차 질의

     

    13. 법인의 의료기기 수입업 허가 신청 시, 제출 서류 질의

     

    14. 의료기기를 전공정위탁(OEM) 제조시 허가 질의

     

    15. 의료기기를 벌ㄹ크로 수입 후 가공하여 제조시 질의

     

    16. 교육용 의료기기 인허가 질의

     

    17. 한벌구성의료기기 개별 수입·판매 시 절차 질의

     

    18. 수입 레이저 제모기 유통 절차 질의

     

    19. 타사 의료기기를 자사에서 수입·판매 시 절차 질의

     

    20. 기 인증사항 추가 시 경미한 변경 진행 여부 질의

     

    21. 피부용멸균스태플제거기의 의료기기 신고 절차 문의

     

    22. 신축 제조소에서 의료기기 제조 시 인증 질의

     

    23. GMP 심사 없이 수출용 의료기기 허가 가능 여부 질의

     

    24. 구매대행 영업 시 수입업 면제 여부 질의

     

    25. 의료기기 부품 수입 시 품목 허가 질의

     

    26. 타사에 전공정 위탁 시 동리제품 해당 여부 질의

     

    27. 상호명 미변경 시 업허가 취소 여부 질의

     

     

     

    2장 의료기기 해당여부

     

     

    28. 노인지팡이, 보행 지팡이의 의료기기 해당여부 질의

     

    29. 코골이 완화, 경감 등을 목적으로 구강 삽입 기구의 의료기기 해당여부 질의

     

    30. 절개부위 봉합 제품의 의료기기 해당 여부 질의

     

    31. 롤러 믹서(Roller Mixer) 의료기기 해당 여부 질의

     

    32. 혈압강화와 혈류 개선하는 기기 의료기기 해당여부 질의

     

    33. LED 마스크 의료기기 해당 여부 질의

     

    34. 치석제거기의 의료기기 해당 여부 질의

     

    35. 저주파자극기 의료기기 해당 여부 질의

     

    36. 어깨에 착용하는 밴드 의료기기 해당 여부 질의

     

    37. 발가락 교정기 의료기기 해당여부 및 수입 절차 질의

     

    38. 안경테에 끼워서 쓰는 도수렌즈의 품목 및 등급 질의

     

    39. 기도 확보를 통해 코골이 및 수면무호흡증 방지 사용하는 제품의 의료기기 해당여부 질의

     

    40. 목발, 팔꿈치 목발(Elbow crutches), 알루미늄 지팡이 의료기기 해당여부 질의

     

    41. 피어싱 의료기기 해당 여부 질의

     

    42. 산소 공급용 튜브, 필터의 의료기기 해당여부 질의

     

    43. 치과용 시멘트 혼합기 아답터(Adapter) 의료기기 해당 여부 질의

     

    44. 원심분리기 및 용기 의료기기 해당 여부 질의

     

    45. 이갈이방지가드 의료기기 해당 여부 질의

     

    46. 실리콘유축기 의료기기 해당여부 질의

     

    47. 조영제 담는 튜브형태 제품의 의료기기 해당 여부 질의

     

     

     

    3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)

     

     

    48. 의료기기 문서기록 관리(출고대장) 관련 질의

     

    49. 품목 양도양수의 경우 GMP 관련 질의

     

    50. 의료기기 GMP 정기심사 관련 질의

     

    51. 수입의료기기의 GMP 실사 등 질의

     

    52. KGMP 정기 심사 관련 질의

     

    53. 멸균공정 유효성 확인 시 선정 질의

     

    54. 일부 제조공정 위탁 시 수탁사의 GMP 인증 대상 여부 질의

     

    55. 의료기기 제조시설 변경에 관한 질의

     

    56. 의료기기 원자재 검사 시 검체 보관기간 질의

     

    57. 제조의뢰자/제조자 변경 관련한 GMP 질의

     

    58. 수입 의료기기 GMP 심사 질의

     

    59. 의료기기 GMP 품목군 추가시 심사 여부 질의

     

    60. 의료기기 양도양수 시 GMP 관련 질의

     

    61. 제조의뢰자, 제조자 구분 질의

     

    62. 의료기기 품목군 추가 가능 여부 질의

     

    63. 1등급 품목만 보유 시 품질책임자 지정 여부 질의

     

    64. 해외 제조소에서 반제품 벌크 수입 시, GMP심사 질의

     

    65. 의료기기 GMP 제조사 실사 질의

     

    66. 제조의뢰자 제조자 관계로 제조 시 GMP 심사 질의

     

    67. 국내 허가 완료 전 기생산 제품 수입 가능 여부 질의

     

    68. 의료기기 품질책임자 퇴사 후 신규자 품질책임자교육 이수 질의

     

    69. 제조소 추가 시 GMP 심사 질의

     

    70. 기존 로트번호 관리 질의

     

    71. 의료기기 저출력광선조사기 GMP 심사 기준 질의

     

    72. GMP 정기심사 미신청 시 행정처분 질의

     

    73. 단종된 형명의 제품표준서 관리 질의

     

    74. 2등급 체외용 의료용품 재멸균 후 안전성 유효성 확인 방법 질의

     

    75. 수입업 GMP 적합인정서 유효기간 만료 시 사후관리 등 질의

     

    76. 시험실 타지역에 추가 시 GMP 변경심사 대상 여부 질의

     

     

     

    4장 광고 및 표시기재

     

     

    77. 의료기기의 구성품만 광고 시 광고심의 질의

     

    78. 의료기기 1등급(재사용가능천자침)의 표시기재사항 질의

     

    79. 의료기기 표준코드의 표시 질의

     

    80. 의료기기 모델명 표시 질의

     

    81. 의료기기 변경허가에 따른 표시기재 적용 시점 질의

     

    82. 의료기기 제품명 영문 표시기재 질의

     

    83. 의료기기 제조자 변경 후 표시기재 질의

     

    84. 의료기기 판매 관련 포장재 표기 사항 질의

     

    85. 의료기기 광고 관련 질의

     

    86. 의료기기 첨부문서 기재 관련 질의

     

    87. 의료기기 업체명 및 로고 변경 시 표시기재 질의

     

    88. 의료기기 UDI 적용시점 질의

     

    89. 제품 박스 표기 관련 질의

     

    90. 멸균주사침 표시기재 질의

     

    91. 서로 다른 한벌구성 의료기기 사용기한 표시 질의

     

    92. 멸균상태 의료기기 부품 라벨 표시기재 질의

     

    93. 의료기기 수출 시 국문표시 질의

     

    94. 2021년 2등급 개별포장 의료기기 UDI 부착 질의

     

    95. 비건(Vegan) 인증마크 의료기기 광고·표시 가능 여부 질의

     

    96. 수입 소형 의료기기 표시기재 질의

     

    97. 국제규격(ISO 15223-1)의 심볼 사용 질의

     

    98. 수출용 의료기기 영문 홈페이지 광고심의대상 여부 질의

     

    99. 의료기기 광고에 연예인 출연 가능 여부 질의

     

    100. 의료기기 첨부문서 작성 누락 시 행정처분 질의

     

    101. 허가사항과 동일하게 광고 시 공식 수입사 추가 가능 여부 질의

     

    102. 사용자설명서 내 필수 기재사항 질의

     

    103. 의료기기 포장케이스에 판매업자 표시 질의

     

    104. 인터넷 광고사전심의 대상 여부 질의

     

    105. 포장에 미표시기재시 행정처분 질의

     

    106. 표시사항 미기재시 행정처분 질의

     

     

     

    5장 판매(임대)

     

     

    107. 중고의료기기를 개인 소비자로부터 구입 여부 질의

     

    108. 의료기기 수출 관련 허가 질의

     

    109. 제조업체가 의료기기를 소비자에게 판매 가능 여부 질의

     

    110. 병·의원간 중고의료기기 매매 시 검사필증 부착 질의

     

    111. 중고의료기기 수입 시 검사신청서 작성 질의

     

    112. 의료기기 판매업 지위 승계 질의

     

    113. 검사필증 부착 여부 질의

     

    114. 병원건물(종합병원등) 내 의료기기 판매업 신고 가능 질의

     

    115. 제조업체가 타사 제품 판매시 판매업 신고에 대한 질의

     

    116. 의료기기 멤버십 할인 판매 관련 문의

     

    117. 2등급 의료기기 약국 유통 가능 여부 질의

     

    118. 중고의료기기 매입 및 판매 가능 여부 질의

     

    119. 체험비 지불 후 이용하는 영업 형태의 임대업, 판매업 신고 대상 여부 질의

     

    120. 콘돔자판기 설치 시 판매업 대상 여부 질의

     

    121. GMP 만료 후 의료기기 소프트웨어 연간사용료 부과 질의

     

     

     

    6장 수리업

     

     

    122. 의료기기 수리업신고증에 창고 등록 여부 질의

     

    123. 수입업의 수리업 병행 가능 여부 등 질의

     

    124. 의료기기 수리 가능 여부 질의

     

    125. 의료기기 수리업 관련 책임기술자의 자격 요건 질의

     

    126. 의료기기 수리업 관련 질의

     

    127. 의료기기 구성품 수리 위한 수입 가능 여부 질의

     

    128. 의료기기 제조소 내 수리 공간 추가 절차 질의

     

    129. 무상수리 시 의료기기 수리업 신고 대상 여부 질의

     

    130. 의료기기 수리업 내의 수리기술책임자 위임 질의

     

     

     

    7장 유통관리/행정처분

     

     

    131. 의료기기 수입, GMP 만료 후 수출 여부 질의

     

    132. 의료기기 재포장 관련 질의

     

    133. 의료기기 구매대행 관련 질의

     

    134. 자가사용 목적의 의료기기 직구 관련 질의

     

    135. 수입 의료기기 GMP 만료 및 허가증 취하 시 판매 가능 여부 질의

     

    136. 개인으로부터 중고의료기기 구입 시 행정처분 질의

     

    137. 수입 멸균 의료기기 재멸균·재포장 질의

     

    138. 국내 허가제품 수출 시 공정 생략 가능 여부 질의

     

    139. 의료용자기발생기 판매 시 판매업 신고 면제 여부와 위반 여부 질의

     

    140. 수출용의료기기 구매하여 해외 판매·수출 질의

     

    141. 품목 자진취하 후 판매업자가 판매 가능 여부 질의

     

    142. 수입업자가 제품 단종으로 품목 취하 후 의료기기 판매 가능 여부 문의

     

    143. 의료기기 해외직구 관련 질의

     

    144. 의료기기 허가 자진취하 후 재고 판매 질의

     

    145. 이물 보고 제품 회수 범위, 행정처분 등 질의

     

    146. 변경 허가 전 기존 제품 수입·판매 질의

     

    147. 양수업체에서 양도업체 재고 판매 질의

     

    148. 기 판매된 제품을 양수받아 판매할 수 있는지 여부 질의

     

    149. 무허가제품 제조·판매 시 행정처분 기준 질의

     

    150. 판매업 면제대상 의료기기 판매 위반 시 행정처분 대상 범위 질의

     

    151. 전동휠체어 안전삼각등 설치 질의

     

    152. 허가 취하 전 수입제품 판매 가능 여부 질의

     

    153. 각각 허가 받은 제품을 하나의 포장으로 판매 시 행정처분 질의

     

     

     

    8장 임상시험

     

     

    154. 임상시험 실시기관 변경 가능 여부 질의

     

    155. 탐색임상시험 시 제출자료 등 질의

     

    156. 의료기기 탐색임상시험시 제출 서류 질의

     

    157. 임상시험계획 승인대상 여부 질의

     

    158. 제조업체 폐업 시 이전에 구입한 의료기기를 임상시험에 사용 가능 여부 질의

     

    159. 의료기기 임상시험 기관 변경 관련 질의

     

    160. 식약처 의료기기 임상시험계획 승인 대상 여부 질의

     

    161. 의료기기 임상시험 관리기준 관련 질의

     

    162. 동물사체 이용 시 임상시험 해당 여부 질의

     

    163. 의료기기 임상시험연구책임자 자격 요건 질의

     

    164. 허가받지 않은 의약품/의료기기를 사용한 임상시험 승인 질의

     

    165. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 보관기간 질의

     

     

     

    9장 기타

     

     

    166. 의약품 임상시험에 필요한 의료기기 수입 관련 질의

     

    167. 중고의료기기 관련 질의

     

    168. 중고필증 및 표시기재 사항 질의

     

    169. 개인사업장 폐업 시 업과 품목 취하 관련 질의

     

    170. 제조업 변경허가 중 제품 생산 가능 여부 질의

     

    171. 의료기기 판매 시 별매품(공산품)의 판매 및 증정 가능 여부 질의

     

    172. 의료기기 영문 증명 발급 관련 질의

     

    173. 중고의료기기 수입 관련 질의

     

    174. 의료기기 반입에 대한 질의

     

    175. 자가사용용 의료기기의 수입(통관) 가능 여부 질의

     

    176. 의료기기 양도양수 관련 질의

     

    177. 중고 의료기기 유통 관련 질의

     

    178. 판매업자가 수출용의료기기를 구입하여 수출 가능 여부 질의

     

    179. 의료기기 표준통관예정보고 질의

     

    180. 의료기기 제조 허가 전 제품 제조 가능여부 질의

     

    181. 생산적인 4등급 의료기기 정보 등록 질의

     

    182. 인공지능 기반의 독립형소프트웨어의 trial 버전 반입 가능 여부 질의

     

    183. 콜라겐 수입 시 표준통관예정보고 대상 여부 질의

     

    184. 중고의료기기 수리 후 판매·수출 가능 여부 질의

     

    185. 부품을 국내에서 조립 시 수입·통관 가능 여부 질의

     

     

     

     

     

    자세한 사항은 첨부문서에서 확인하실 수 있습니다.