2020 자주하는 질문집(의료기기)

2021-01-11
  • 제 1장 의료기기 허가·신고 

    1. 구매한 의료기기를 비의료기기(구성품)으로 사용 시 제조신고 가능여부 질의 

    2. 동일성 검토 제품 관련 질의 

    3. 벌크 제품 수입 후, 포장라벨 시 제조허가 가능여부 질의

    4. 의료기기 GMP심사 품목군 소멸 시 제조허가 취하 질의 

    5. 기신고제품의 사용목적 변경 관련 질의 

    6. 의료기기 품목허가증 취하 관련 질의 

    7. 의료기기 제조업 소재지 변경건 관련 질의

    8. 양도양수 진행 시, 제조판매 가능여부 질의 

    9. 판매업자 브랜드 부여 관련 질의 

    10. 사용자의 사용목적에 따른 의료기기의 판매 수입에 관한 질의 

    11. 의료기기 제조자 질의 

    12. 중고의료기기 제조원 성적서 질의 

    13. 의료기기 제조 위탁 가능여부 질의 

    14. 허가증 스캔본 보관 질의 

    15. 제조의뢰자, 제조자 기재 방법 질의 

    16. 한벌구성의료기기 개별 수입 질의 

    17. 의료기기 품목신고 시 한 번에 여러개 모델 신청 가능여부 질의 

    18. 같은 품목 제품에 대해서 하나의 허가증에 모델명 추가 가능여부 질의 

    19. 제품 명칭 변경 절차 질의 

    20. 조합된 제품으로 신청 시 분류 질의 

    21. 소프트웨어 변경된 내역 추가 질의

    22. 1등급 양도양수 관련 질의 

    23. 제조원, 제조의뢰자, 제조자의 정의 질의 

    24. 수출용 허가 제품을 국내 판매 질의 

    25. 부분품 관리번호 부여 질의 

    26. 의료기기 내수형 제조인증서에 수출모델 추가 질의 

    27. 기 허가된 중고의료기기 수입 절차 질의 

    28. 수입 제품의 제조원 변경 관련 질의 

     

    제 2장 의료기기 해당여부 

    29. 진료용 장갑의 의료기기 해당여부 질의

    30. 은닉형 능동 보행 보조기의 의료기기 해당여부 질의

    31. 여드름압출기 등 의료기기 해당여부 질의

    32. 내성발톱교정기 의료기기 해당여부 질의

    33. 출입통제 게이트 자동온도 감지기 의료기기 해당여부 질의

    34. 대장에 삽입하는 기구로 물 온도 조절 기구의 의료기기 해당여부 질의

    35. 생체 모니터링 시스템의 의료기기 해당여부 질의

    36. 의약품 주입 시 사용하는 기구의 의료기기 해당여부 질의

    37. 의료용가스주입용 튜브의 의료기기 해당여부 질의

    38. 각질 양말의 의료기기 해당여부 질의

    39. 발가락 스트레칭 밴드의 의료기기 해당여부 질의

    40. 수술 시 사용하는 소프트웨어의 의료기기 해당여부 질의

    41. 전동식 솔의 의료기기 해당여부 질의

    42. 심박수 및 혈액순환 측정기기의 의료기기 해당여부 질의

    43. 일회용 드레이프 의료기기 해당여부 질의

    44. 의료기기 해당여부 질의 절차 질의

    45. 모근 채취 재사용기구 의료기기 해당여부 질의

     

    제 3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)

    46. 제조자(수탁자)도 품질책임자 교육 이수 대상여부 질의

    47. 의료기기 제조의뢰자-제조자 GMP 관련 질의

    48. 동일 소재지 내 제조소를 증축 시 GMP심사 관련 질의

    49. 의료기기 GMP 양도양수에 대한 질의

    50. GMP 적합인정서 만료 이후 수입 판매 질의

    51. 제조의뢰자 변경 시 GMP 심사 질의

    52. GMP 정기심사 방법 질의

    53. 전공정위탁 제조소 추가 시 GMP 심사 질의

    54. 생산실적 없는 품목군 GMP 정기심사 질의

    55. 해외 제조소 멸균 장소 추가 시 GMP 심사 질의

    56. 해외 제조소 GMP 현장심사 서류검토 질의

    57. 제조공정을 나누어 수행할 경우 GMP 심사 종류 질의

    58. 전공정위탁으로 변경 시 GMP 심사 질의

    59. 의료기기 GMP 정기심사 지연에 따른 판매중지 유예설명 질의

    60. 품목군 추가에 따른 GMP 추가심사 질의

    61. 감마 멸균 평가 시험항목 질의

    62. 2등급 전동식모유착유기 수입 시 GMP 면제 질의

    63. 수출용 의료기기 GMP 심사 질의

    64. 품질관리 업무 종사 경력 인정 질의

    65. 일부 품목 GMP 적합인정서 양도양수 질의

    66. 의료기기 GMP 적합성인정 마크 색상 질의

    67. 해외제조소 소재지 이전 시 GMP 심사 질의

    68. 수입의료기기 GMP 심사 시 해외제조소 자료 제출 질의

     

    제 4장 광고 및 표시기재 

    69. 체외진단의료기기법 시행 후 표시기재사항 질의

    70. 의료기기 표시기재사항 중 제조업자명 영문도 병행 표시 가능 여부 질의

    71. 의료기기 첨부문서의 기재사항 수정 가능 여부 질의

    72. 의료기기 품목허가증 표시기재사항 및 실제 포장/패키지에 대한 질의

    73. 위탁생산 의료기기의 표시기재사항 질의

    74. 의료기기 유통 표준콛 변경 필요여부 질의

    75. 수출용 의료기기의 표시기재사항 질의

    76. 허가사항 이외에 도안을 추가하여 표시가능여부 질의

    77. 의료기기 온라인 판매 시, 일반적인 정보 제공 가능여부 질의

    78. 어플리케이션을 통한 의료기기 광고 시, 사전심의여부 질의

    80. 포장용 파우치 및 박스 표시 방법 질의

    81. 1차 포장 기재사항 질의

    82. 박스단위 포장인 의료기기 첨부문서 동봉 질의

    83. 의료기기 광고 책임 주체 질의

    84. 의료기기 영문 표시기재 질의

    85. 온라인몰 의료기기 광고 심의 신청 주체 질의

    86. 개별포장 UDI 부착 질의

    87. 공산품 광고 시 의료기기법 위반 질의

    88. 첨부문서 온라인 홈페이지 제공 질의

    89. 해외제조사에서 부착한 UDI 사용 질의

    90. 첨부문서 생략 질의

    91. 신고(인증)사항 외 사용목적 광고 질의

    92. 임상자료 광고 활용 질의

    93. 중고의료기기 개조 후 일련번호 제조번호 부여 질의

     

    제 5장 판매(임대)업

    94. 코로나 진단키트 수출 요건 지르이

    95. 의료기기 중고 판매 관련 질의

    96. 동일 공간에 다른 업종과 의료기기판매업 신고 가능여부 질의

    97. 의료기기 판매 대상 질의

    98. 의료기기 판매업신고 여부 질의

    99. 수입 의료기기의 온라인상거래 가능여부 질의

    100. 의료기관 내 의료기기 판매 가능여부 질의

    101. 의료기기 판매업 허가증 등 보관방법 질의

    102. 개인에게 한방침 판매 가능여부 질의

    103. 의료기관 개설자 판매업 신고 질의

    104. 약국에서 의료기기 판매 시 사업자등록 질의

    105. 판매업 변경신고 시 필요서류 질의

    106. 동일 소재지 판매업 신고 질의

    107. 온라인 종합 쇼핑몰 판매업 신고 질의

    108. 개인 사업자 판매직원의 의료기기 판매업 신고 대상 여부 질의

     

    제 6장 수리업

    109. 의료기기 수리업 시설 관련 질의

    110. 수입업자의 의료기기 수리장소 제한 여부 질의

    111. 의료기기 수리 관련 질의

    112. 의료기기 수입업체B가 다른 수입업체A와 동일한 의료장비에 대한 수리, 부품변경 등 관련 질의

    113. 자사 제품 수리 시 수리업 시설 및 품질관리체계 기준 준수 여부 질의

    114. 수리부품 공동 보관 질의

    115. 수리업 부품 보관 창고 규정 질의

    116. 의료용자기발생기 길이 조절 관련 질의

     

    제 7장 유통관리/행정처분 

    117. 의료기기 이물보고 범위 및 시점 질의

    118. 의료기기 제조품목 양도양수에 따른 재고 제품 양도 기능여부 질의

    119. 제조업체 폐업 후, 판매업체에 재고 판매 가능여부 질의

    120. GMP유효기간과 관련하여 판매여부 질의

    121. 중고 의료기기 판매에 관한 준수사항 질의

    122. 허가 번호가 다른 의료기기를 투명케이스에 담아 판매 가능여부 질의

    123. 의료기기 변경허가 진행하지 않고 병원에 판매, 사용되었을 때의 위반 사항 질의

    124. 의료기기 유효기간 변경으로 인한 수입 관련 질의

    125. 의료기기판매업체 교육 관련 질의

    126. 의료기기 수리할 때 다른 부품 사용 가능여부 질의

    127. 의료기기 판매업 관련 질의

    128. 수입업자가 수입의료기기에 대한 품질 검사 관련 질의

    129. 판매업자가 포장이 훼손된 제품 판매 관련 질의

    130. 개인간 중고의료기기 거래 질의  

    131. 동일 허가번호에 다른 모델명을 투명 비닐포장 가능여부 질의

    132. 자진취하제품 의료기관 판매 질의

    133. 의료기기 변·개조 가능여부 질의

    134. 행정처분 기간 중 판매 가능여부 지르이

    135. 2등급 의료기기 개인 구매 질의

    136. 자사 의료기기 샘플 수출 질의

    137. 취하된 의료기기 판매 질의

    138. 원자재 개별포장 공급 질의

    139. 창고에서 제품 출고 질의

    140. 불법 변조·개조 의료기기 사용 질의

    141. 1등급 의료기기 병행 수입 시 위반 여부 질의

    142. 개인으로부터 구입한 중고의료기기 판매 질의

    143. 소비자에게 의료기기 판매 시 공급내역보고 질의

    144. 중고필증 발행 시 해외제조원 시험검사 성적서 질의

    145. 낱개 판매 가능여부 질의

     

    제 8장 임상시험

    146. 임상연구 시 식약처 임상시험 승인 여부 질의

    147. 임상연구 시 의료기기 식약처 승인 여부 및 제출서류 질의

    148. 의료기기 임상시험의 식약처 승인 대상 여부 질의

    149. 의료기기 임상시험 시 GMP 제출 면제 관련 질의

    150. 관찰연구의 의료기기임상시험 해당여부 질의

    151. IRB 심사를 위한 GMP 인증서 질의

    152. 의료기기 임사잇험 표준작업지침서(SOP) 관련 질의

    153. 임상시험용 의료기기 운송 조건 기록 질의

    154. 임상시험 비용 지원 질의

    155. 임상시험 잔여검체 사용 질의

    156. 품목 허가 진행 중인 의료기기 임상시험 질의

    157. 임상시험 결과보고서 제출 가능여부 질의

    158. 임상시험계획 승인 현황 질의

    159. 허가 받지 않은 의료기기 임상시험 시 승인 여부 질의

    160. 임상시험센터 설치 질의

     

    제 9장 기 타 

    161. 무역업자 의료기기 수출 관련 질의

    162. 의료기기를 일반 공산품 판매 가능 여부 질의

    163. 의료기관간에 중고의료기기의 양도양수 가능 여부 질의

    164. 의료기기 갱신제도 도입 관련 질의

    165. 수출용 의료기기 판매 관련 질의

    166. 샘플 의료기기의 수입 절차 질의

    167. 의료기기 제조허가 변경 후 판매 가능여부 질의

    168. 임상시험에 활용할 의료기기 수입 절차 질의

    169. 자가사용용 의료기기의 해외직구 가능여부 질의

    170. 연속착용 하드 렌즈의 경우 재사용 가능여부 질의

    171. 공급내역보고 시 제조번호 기입 관련 질의

    172. 학회에 의료기기 홍보 관련 질의

    173. 의료기기 공급내역 보고 관련 질의

    174. 수입실적보고 면제 질의

    175. 수은혈압계 사용 금지 조약 질의

    176. 의료기기 디자인 평가 질의

    177. 홍보용 샘플 무상제공 질의

    178. 의료기기 반제품 수입 시 표준통관예정보고 질의

    179. 의료기기 공급내역 보고 대상 질의

    180. 중고의료기기 검사 성적서 관련 질의

    181. 병원 내 의료기기 안전사고 발생 시 이상사례보고 질의

    182. 시험용의료기기 판매 여부 질의

    183. 공산품 주사기 마개 사용 질의

    184. 추적관리대상 의료기기 관리 질의

     

    ※ 자세한 사항은 첨부문서에서 확인하실 수 있습니다.

    ※ 동 질문집은 [식약처 누리집(https://mfds.go.kr)>법령/자료>자료실>메뉴얼/지침]을 통해서도 확인이 가능하오니 많은 이용 부탁드립니다.