[COVID-19] 싱가포르, 일회용 호흡기의 오염 제거에 사용되는 의료기기에 개방된 임시 승인 경로

2020-10-12
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    ○ 제목 : 싱가포르, 일회용 호흡기의 오염 제거에 사용되는 의료기기에 개방된 임시 승인 경로

     

     

    ○ 등록일 : 2020년 8월

     

    ○ 분야 : COVID-19


    ○ 주요내용

     

    - 2020년 6월 HSA는 COVID-19 전염병 때 일회용 호흡기 오염제거에 사용되는 의료기기에 대한 지침을 발표함

     

    - 인공호흡기는 제조사가 제염과 재사용을 지원할 수 있는 과학적 증거를 검증하고 개발하지 않았기 때문에 일회용으로 사용되지만, 현재 세계적으로 COVID-19로 인해 인공호흡기가 부족하기 때문에 당국은 사용한 인공호흡기를 재사용 할 수 있는 실용적인 방법을 개발하게 됨

     

    - 싱가포르에서 오염 제거에 사용되는 의료기기는 Class C에 따라 분류되며, 현지에서 공급되기 전 HSA의 검토와 승인을 받아야 함

     

    - 현재 COVID-19로 비상 상황 시, HSA는 임시 허가 경로를 통해 사용 호흡 보호구의 오염을 제거하기 위한 안전하고 효과적인 의료기기에 임시로 접근할 수 있도록 지원할 예정임

     

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

    https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/guidance-on-medical-devices -for-decontamination-ofsingle-use-respirators-during-the-covid-19-(coronavirus-disease2019)-situation