국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 
 
 
 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계

 
(구성) 10개 회원국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국) 의료기기 규제당국자로 구성된 규제조화를 위한 국제 협의체
 

	
설립년도 : ‘11년 2월
	
IMDRF 회원국은 세계 의료기기 시장의 85% 출처 : BMI(Business Monitor International) Espicom영국에 본사를 두고 있는 글로벌 리서치 전문기관), 2016
	
'16년 기준 국내 제조업체 3,464개 중 886개 업체가 191개국에 수출하고 있으며, 이 중 IMDRF 회원국 수출업체는 714개임 
	
의장국 : 회원국별 1년 주기로 순환(러시아(’19)→싱가포르(‘20)→한국(’21))

 
< IMDRF의 목적 >
 

	
국제 의료기기 규제 단일화의 가속화
	
의료기기 사용자를 위한 혁신적이고 안정적인 효율적 규제지원
	
규제당국자간 규제와 정책의 공통관심 정보 공유
	
국가별 규제 공통점을 부각시키고 불필요한 규제의 철폐 노력
	
개선되고 혁신적인 최신 기술의 통합 촉진
	
규제당국자간 과학적 정보공유와 협력 촉진
	
관련 단체와의 교류 및 협력사업 지속 발굴 및 추진

 
 
(조직) 각 회원국 정부대표 운영위원회(Management Committee)와 행정업무를 총괄하는 사무국 및 협력기관 등으로 구성되며, 실무그룹(Working Group)은 운영위원회의 결정으로 구성
 
 

운영위원회(MC) 아래 협력기관과 소위원회, 사무국이 있음
협력기관 아래 국제기구(World Health Oragnization, APEC, AHWP, Pan American Health Organization) 및 국제산업계(DITTA, GMTA)가 있음
그 외 실무그룹(Working Group) 이 있음
(국제 공통허가 심사서류, 기준규격, 부작용 용어, 우수심사기준, 개인맞춤형 의료기기, 의료기기임상평가, 의료기기사이버보안, 체외진단의료기기 분류 원칙, 의료기기 고유식별 코드, 품질시스템 단일심사 프로그램, 의료용 소프트웨어, 규제당국간 부작용 보고 체계, 환자등록 정보)
 
출처 : BMI(Business Monitor International) Espicom영국에 본사를 두고 있는 글로벌 리서치 전문기관), 2016
* '16년 기준 국내 제조업체 3,464개 중 886개 업체가 191개국에 수출하고 있으며, 이 중 IMDRF 회원국 수출업체는 714개임
 
 
(운영체계) 의장국은 회원국별 1년 주기로 순환하며 의장국에서 연 2회(상·하반기) ‘정기총회’ 개최
 
 
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹
 

	
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹 정보. 연번, 실무그룹명(주도국), 주요활동내역으로 구성
	

		

			
연번
			

			
실무그룹명(주도국)
			
			
주요 활동 내역
		
	
	

		

			
1
			

			
국제 공통허가 심사서류(캐나다)
			
(Regulated Product Submission, RPS)
			
			

			

				
허가를 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류의 공통적인 Template(전자양식 포함) 마련을 위한 가이드라인 개발
			
			
		
		

			
2
			

			
기준규격(미국)
			
(Standards)
			
			

			

				
허가, 심사 시 활용되는 의료기기 국제규격 개발에 규제당국자 참여를 위한 활동 및 국가 별 표준 활용 분석
			
			
		
		

			
3
			

			
부작용 용어(일본)
			
(Adverse Event Terminology, AET)
			
			

			

				
IMDRF 의료기기 부작용 용어 및 코드 개발 및 조화를 위한 가이드라인 개발
			
			
		
		

			
4
			

			
우수심사기준(미국, 싱가포르)
			
(Good Regulatory Review Practices, GRRP)
			
			

			

				
의료기기 허가 및 GMP 심사자 등 규제 심사자의 자격과 교육 및 역량관리 요구사항을 수립하기 위한 가이드라인 개발 및 단일 허가심사 체계를 목표로 허가 심사 업무 수행하는 기관에 대한 요건 마련 중
			
			
		
		

			
5
			

			
개인맞춤형 의료기기(호주)
			
(Personalized Medical Devices, PMD)
			
			

			

				
개별 환자를 대상으로 하는 의료기기의 규제를 고려하기 위한 정의 및 규제 절차 가이드라인 개발
			
			
		
		

			
6
			

			
의료기기임상평가(중국)
			
(Clinical Evaluation, CE)
			
			

			

				
규제당국 간 임상평가의 규제조화를 위한 GHTF 가이드라인 업데이트
			
			
		
		

			
7
			

			
의료기기 사이버보안(미국, 캐나다)
			
(Medical Device Cybersecurity Guide)
			
			

			

				
의료기기 사이버보안에 대한 규제당국 간 모범사례를 공유하고 이에 대한 국제 공통 사전/사후 규제 마련
			
			
		
		

			
8
			

			
체외진단 의료기기 분류 원칙(러시아)
			
(Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)
			
			

			

				
GHTF의 동일명 문서를 현행화하기 위한 업데이트 작업 계획 중
			
			
		
		

			
9
			

			
품질시스템 단일심사 프로그램(캐나다)
			
(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)
			
			

			

				
의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발하여 IMDRF 회원국 간 하나의 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발(종료)
			
			
		
		

			
10
			

			
의료기기 고유식별코드(유럽연합)
			
(Unique Device Identification, UDI)
			
			

			

				
UDI 제도가 국제조화되도록 UDI 표시기준 지침, 기본이념 및 실제 시행에 대한 가이드라인 개발(종료)
			
			
		
		

			
11
			

			
의료용 소프트웨어(미국)
			
(Software as a Medical Devices, SaMD)
			
			

			

				
의료기기로서 소프트웨어의 용어, 안·유 평가 및 품질관리시스템에 대한 가이드라인의 개발(종료)
			
			
		
		

			
12
			

			
규제당국간 부작용 보고체계(유럽연합)
			
(National Competent Authority Report, NCAR)
			
			

			

				
의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환하여 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발(종료)
			
			
		
		

			
13
			

			
환자등록정보(미국)
			
(Patient Registries, PR)
			
			

			

				
의료기기의 효과성·신뢰성 등을 평가하기 위해 의료현장 데이터와 의료기기 정보를 DB화하고 관련 이슈를 공유하기 위한 가이드라인 개발(종료)