국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황

2019-09-30
  • 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 

     

     

     IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계
     

    (구성) 10개 회원국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국) 의료기기 규제당국자로 구성된 규제조화를 위한 국제 협의체
     
    • 설립년도 : ‘11년 2월
    • IMDRF 회원국은 세계 의료기기 시장의 85% 출처 : BMI(Business Monitor International) Espicom영국에 본사를 두고 있는 글로벌 리서치 전문기관), 2016
    • '16년 기준 국내 제조업체 3,464개 중 886개 업체가 191개국에 수출하고 있으며, 이 중 IMDRF 회원국 수출업체는 714개임 
    • 의장국 : 회원국별 1년 주기로 순환(러시아(’19)→싱가포르(‘20)→한국(’21))
     
    < IMDRF의 목적 >
     
    • 국제 의료기기 규제 단일화의 가속화
    • 의료기기 사용자를 위한 혁신적이고 안정적인 효율적 규제지원
    • 규제당국자간 규제와 정책의 공통관심 정보 공유
    • 국가별 규제 공통점을 부각시키고 불필요한 규제의 철폐 노력
    • 개선되고 혁신적인 최신 기술의 통합 촉진
    • 규제당국자간 과학적 정보공유와 협력 촉진
    • 관련 단체와의 교류 및 협력사업 지속 발굴 및 추진

     

     

    (조직) 각 회원국 정부대표 운영위원회(Management Committee)와 행정업무를 총괄하는 사무국 및 협력기관 등으로 구성되며, 실무그룹(Working Group)은 운영위원회의 결정으로 구성

     

     

    운영위원회(MC) 아래 협력기관과 소위원회, 사무국이 있음
    협력기관 아래 국제기구(World Health Oragnization, APEC, AHWP, Pan American Health Organization) 및 국제산업계(DITTA, GMTA)가 있음
    그 외 실무그룹(Working Group) 이 있음
    (국제 공통허가 심사서류, 기준규격, 부작용 용어, 우수심사기준, 개인맞춤형 의료기기, 의료기기임상평가, 의료기기사이버보안, 체외진단의료기기 분류 원칙, 의료기기 고유식별 코드, 품질시스템 단일심사 프로그램, 의료용 소프트웨어, 규제당국간 부작용 보고 체계, 환자등록 정보)

     

    출처 : BMI(Business Monitor International) Espicom영국에 본사를 두고 있는 글로벌 리서치 전문기관), 2016

    * '16년 기준 국내 제조업체 3,464개 중 886개 업체가 191개국에 수출하고 있으며, 이 중 IMDRF 회원국 수출업체는 714개임

     

     

    (운영체계) 의장국은 회원국별 1년 주기로 순환하며 의장국에서 연 2회(상·하반기) ‘정기총회’ 개최

     

     

    국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹

     

    국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹 정보. 연번, 실무그룹명(주도국), 주요활동내역으로 구성
    연번

    실무그룹명(주도국)

    주요 활동 내역
    1

    국제 공통허가 심사서류(캐나다)

    (Regulated Product Submission, RPS)

    • 허가를 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류의 공통적인 Template(전자양식 포함) 마련을 위한 가이드라인 개발
    2

    기준규격(미국)

    (Standards)

    • 허가, 심사 시 활용되는 의료기기 국제규격 개발에 규제당국자 참여를 위한 활동 및 국가 별 표준 활용 분석
    3

    부작용 용어(일본)

    (Adverse Event Terminology, AET)

    • IMDRF 의료기기 부작용 용어 및 코드 개발 및 조화를 위한 가이드라인 개발
    4

    우수심사기준(미국, 싱가포르)

    (Good Regulatory Review Practices, GRRP)

    • 의료기기 허가 및 GMP 심사자 등 규제 심사자의 자격과 교육 및 역량관리 요구사항을 수립하기 위한 가이드라인 개발 및 단일 허가심사 체계를 목표로 허가 심사 업무 수행하는 기관에 대한 요건 마련 중
    5

    개인맞춤형 의료기기(호주)

    (Personalized Medical Devices, PMD)

    • 개별 환자를 대상으로 하는 의료기기의 규제를 고려하기 위한 정의 및 규제 절차 가이드라인 개발
    6

    의료기기임상평가(중국)

    (Clinical Evaluation, CE)

    • 규제당국 간 임상평가의 규제조화를 위한 GHTF 가이드라인 업데이트
    7

    의료기기 사이버보안(미국, 캐나다)

    (Medical Device Cybersecurity Guide)

    • 의료기기 사이버보안에 대한 규제당국 간 모범사례를 공유하고 이에 대한 국제 공통 사전/사후 규제 마련
    8

    체외진단 의료기기 분류 원칙(러시아)

    (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)

    • GHTF의 동일명 문서를 현행화하기 위한 업데이트 작업 계획 중
    9

    품질시스템 단일심사 프로그램(캐나다)

    (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)

    • 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발하여 IMDRF 회원국 간 하나의 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발(종료)
    10

    의료기기 고유식별코드(유럽연합)

    (Unique Device Identification, UDI)

    • UDI 제도가 국제조화되도록 UDI 표시기준 지침, 기본이념 및 실제 시행에 대한 가이드라인 개발(종료)
    11

    의료용 소프트웨어(미국)

    (Software as a Medical Devices, SaMD)

    • 의료기기로서 소프트웨어의 용어, 안·유 평가 및 품질관리시스템에 대한 가이드라인의 개발(종료)
    12

    규제당국간 부작용 보고체계(유럽연합)

    (National Competent Authority Report, NCAR)

    • 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환하여 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발(종료)
    13

    환자등록정보(미국)

    (Patient Registries, PR)

    • 의료기기의 효과성·신뢰성 등을 평가하기 위해 의료현장 데이터와 의료기기 정보를 DB화하고 관련 이슈를 공유하기 위한 가이드라인 개발(종료)