중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?

2019-09-19
  • 중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다. 아래는 요약문이며, 자세한 내용은 첨부한 파일을 참고하시기 바랍니다.

     

    - 요약문 -

     

    중국시장에 의료기기를 합법적으로 판매하기 위해서는 필히 NMPA인증을 받아야 한다. NMPA는 National Medical Products Administration의 약칭임. (2018. 08월 29일부터 기존 CFDA에서 NMPA로 식약처 호칭이 변경) 


    의료기기 인허가의 전반적인 흐름은 아래와 같다. 우리나라 MFDS 인허가 절차와 큰 차이는 없어 보인다.

     

    중국 의료기기 인허가 전반적인 흐름도. 상세설명은 하단 참조

    중국 2,3 등급 
    1. 정보수집 및 정리 
    2. 기술요구 편집 및 완성
    3. 제품시험(중국현지)
    4. 제품시험보고(및 임상평가자료, 등록서류)
    5. NMPA 제출
    6. 자료보완 및 제출
    7. 허가증 취득

     

     

    매개 절차마다 중요하지만 본 자료에서는 그 중 임상평가 자료에 대하여 깊게 연구해보려고 한다. 이유는 임상평가 자료를 잘 준비 할 수 있느냐 없느냐에 따라 전반적인 인증기간 및 비용, NMPA인증 성공여부가 달려있기 때문이다.


    본 자료는 2014년 10월 1일부터 시행된 “중국 2등급 의료기기 - 임상면제 품목리스트”로 부터 시작하여 현재 2019. 8월까지 발행된 임상유관법규를 기반으로, 중국현지 NMPA허가에 있어서 2,3등급 (중국기준) 의료기기가 임상시험을 면제받기 위한 절차 및 자료를 설명하였다. (1등급 품목은 임상면제)

     

    2019년 5차 임상면제 리스트가 발행되었다. (최종확정은 아님. 2019. 08. 22. 기준) 그 중에는 약 1416종 2,3등급(중국기준)의료기기가 임상시험면제를 받을 것으로 예상된다. 의료기기 품목종류가 대략 30000종 이상으로 가정 시, 임상시험을 필히 중국에서 진행해야 하는(표1) 8개 분류를 제외하면 사실 임상평가보고서로 임상시험을 대체할 수 있는 기기종류가 아주 많은 것으로 판단된다.


    2014년 10월 1일에 발행한 하기 8개 분류에 속하는 기기들은 필히 임상시험을 진행해야 한다.

     

    임상시험을 필히 진행하여야 하는 의료기기를 설명한 표. 번호, 제품명칭, 분류코드로 구성
    번호 제품명칭 분류코드
    1 최신설계/ 새로운 사용범위를 적용한 제품 이식형 심장 기박기, 이식형 심장제세동기, 이식형 심장, 이식형 심장 재동기 화제 세동기 6821
    2 이식형혈액펌프 6845
    3 이식형약물주입펌프 6854
    4 중국시장에 없는 혈관스텐트시스템 6846
    5 중국시장에 없는 이식형 인공기관, 접촉식 인공기관, 골격 내고정 제품 및 골격 충진재료 6846
    6 흡수성사지 장골내 고정제품 6846
    7 나노 정형외과 임플란트 제품 6846
    8 맞춤형소재적층(3D프린팅) 정형외과이식제품 6846

     

     

    본 자료에서는 기본적인 인허가절차보다 임상시험을 어떻게 임상평가자료로 대체하여 실제 중국 내에서의 임상시험을 면제 받을 수 있는지에 대한 내용이 언급되어 있다.
    (기본적인 절차는 NMPA홈페이지 http://www.nmpa.gov.cn 혹은 매리스그룹 한국지사 홈페이지 http://www.maris-reg.kr 를 참고하시기 바란다.)