[법규 및 규제] 미국, 특정 C형 간염 바이러스 항체 검사장치에 대해 Class II로 재분류 제안 (`20.5)

2020-05-29
  • ○ 제목 : 미국, 특정 C형 간염 바이러스 항체 검사장치에 대해 Class II로 재분류 제안

     

    ○ 등록일 : 2020.5.25.

     

    ○ 분야 : 법규 및 규제

     

    ○ 주요내용

    • 2020년 6월 1일 이후로 C형 간염 바이러스를 Class III(품목 코드 MZO)에서 Class II(Special control)로 정성 검출하기 위한 특정 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 장치의 재분류 제안이 받아들여졌으며, 시판 전 신고(Pre-market notification)에 따름
       

    • FDA는 재분류 제안이 특별규제(Special control)와 일반규제(General control)가 함께 HCV 항체 검사의 안전성과 효과에 대한 합리적인 보장을 제공할 것이라고 확신함

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
    [관련 링크] https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-02/pdf/2020-06821.pdf