[법규 및 규제] 미국 FDA, 510(k) 제출 및 심사 개선을 위해 자발적인 eSTAR 파일럿 출시

2020-06-30
  • ○ 제목 : 미국 FDA, 510(k) 제출 및 심사 개선을 위해 자발적인 eSTAR 파일럿 출시


    ○ 등록일 : 2020년 4월 13일


    ○ 분야 : 법규 및 규제


    ○ 주요내용

    • FDA(Food and Drug Administration)는 510(k) 제출의 일환으로 개발된 자발적 전자제출 템플릿(eSTAR) 파일럿 프로그램 관련 몇몇 선택된 참가자를 대상으로 시작함

    • eSTAR의 목적은 기관이 정보를 수신하고 제출을 보다 효율적이고 일관되게 평가할 수 있게 하여 전반적인 생산성을 향상시키는 것임

    • eSTAR를 사용하면 시판 전 제출 목록(content)을 PDF 문서를 포함시킴으로서, 510(k)를 개발, 확인 및 편집할 때 신청자가보다 역동적인 기능을 수행할 수 있음

    • eSTAR 템플릿은 FDA 검토자의 템플릿과 유사한 형식으로 설계 및 구성되어 이러한 시판 전 제출 검토의 일관성을 향상시킴
      - eSTAR를 사용한 제출은 장치 스폰서의 법적 요구사항 또는 데이터 요구사항은 변경하지 않으나, 파일럿의 일부로 제출된 eSTAR 템플릿에 대해서는 수락 거부(Refuse to Accept review) 검토가 수행되지 않음
      - eSTAR 파일럿 프로그램은 2020년 2월 27일에 시작되었으며 최대 9명의 참가자가 참여함

     


    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
    [관련 링크]

    1. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-27/pdf/2020-03945.pdf
    2. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k- program-pilots