[규격 및 가이드라인] IMDRF, 의료기기적합성평가 기관의 규제기관 평가와 관련하여 발행된 2개 자문문서

2020-08-27
  • ○ 제목 : IMDRF, 의료기기적합성평가기관의 규제기관 평가와 관련하여 발행된 2개 자문 문서


    ○ 등록일 : 2020년 5월

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인


    ○ 주요내용

    •  본 문서는 마케팅 제출물에 대한 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 평가에 관련된 인력에 대해 규제 당국이 입증하고 유지해야 하는 역량 및 교육 요건을 명시함
    •  이 요건은 IMDRF GRRP WG N59, 의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 규제 당국 인정 요건에 따라 평가 및 인정 결정에 관련된 관계자에게 적용됨
    •  이 문서는 규제평가 프로그램의 내용을 정의하고 프로세스 기반 평가 방법에 대한 지침을 제공함
    •  규제평가 프로그램은 의료기기 또는 체외진단 마케팅 제출을 검토하고 기타 관련 기능을 수행하는 적합성 평가기관을 규제당국이 어떻게 인식, 모니터링 및 재인식할 것인지 정의함 

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.


    [출처] 
    1.http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-n63-competence-training-mdrr.pdf
    2.http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-raamrs-mdcab.pdf