[규격 및 가이드라인] 말레이시아, 새로운 지침 문서의 대상 FCA

2020-09-21
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    ○ 제목 : 말레이시아, 새로운 지침 문서의 대상 FCA

     

    ○ 등록일 : 2020년 8월 

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인

     

    ○ 주요내용

    - 의료기기 교정조치 및 예방조치의 수립과 관리를 위한 체계를 기술하고 정의하기 위해 2020년 6월에 Field Safety Corrective Actions(FCA)에 대한 새로운 지침(MDA/GD/0013)이 발표됨

     

    - FCA는 환자, 운영자 또는 기타에 대한 위해의 위험을 줄이거나 사건의 재발을 최소화하기 위해 제품 불만, 사건, 시장 조사, 연구 개발 활동 등과 같은 사후 시장 감시 정보를 기반으로 시작할 수 있음

     

    - 예를 들어, 의무적인 문제 보고에서 이벤트를 강조하고 시장에 더 이상 출시되지 않았거나 중단되었지만 여전히 사용 중일 수 있는 의료기기에 대해(예: 임플란트) FCA는 의료기기 당국에 의해 강제될 수 있음

     

    - FCA 지침은 FCA 보고서의 제출, FCA 보고서의 내용, Field Safety Notice(FSN)를 통한 FCA 통신, FCA의 내용 등 FCA가 필요한지 판단하는 방법을 설명함

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.

     

    [출처]

    https://portal.mda.gov.my/documents/guidance-documents/1436-field-corrective-action-gdac-29june2020-syedited/file.html