[규격 및 가이드라인] 말레이시아, 의료기기 리콜에 관한 가이던스 발간

2020-10-27
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    ○ 제목 : 말레이시아, 의료기기 리콜에 관한 가이던스 발간

     

    ○ 등록일 : 2020년 8월 

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인

     

    ○ 주요내용

    •  2012년 의료기기법(법률 737), 2019년 의료기기규정(설치의무 및 의무) 에서 규정한 의료기기 리콜 요건에 대한 가이던스가 발간되었고, 가이던스에 따르면 업체는 리콜을 시기적절하게 시작하고 수행할 때 취해야 할 조치를 설명하는 문서화된 리콜 절차를 수립해야 함

    - 부록 A에 리콜 절차를 설명하는 프로세스 흐름도 수록

     

    • 의료기기 리콜은 3개의 그룹으로 분류됨

    - 1급 리콜: 가장 높은 위험을 수반하며 48시간 이내에 당국과 영향을 받는 사람들에게 보고되어야 함

    - 2급 리콜: 중간 위험을 수반하며 3영업일 이내에 보고되어야 함

    - 3급 리콜: 가장 낮은 위험을 수반하며 5영업일 이내에 보고되어야 함

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.

    https://mda.gov.my/documents/guidance-documents/1439-medical-device-recall-60-90-2july2020-edited-gdacdecision/file.html