[규격 및 가이드라인] 말레이시아, 유통기록 수립 및 유지관리에 관한 지침

2020-11-16
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    ○ 제목 :  말레이시아, 유통기록 수립 및 유지관리에 관한 지침

     

    ○ 등록일 : 2020년 8월

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인


    ○ 주요내용

    • 지침 문서 MDA/GD/0012는 모든 의료기기에 대해 설정 및 유지되어야 하는 유통기록에 대한 요건을 지정해야 하며, 의료기기를 취급하는 수출업체를 포함한 모든 업체에 적용됨

     

    • 유통기록에는 다음 사항 등이 포함되어야 함

    - 수취인 우편 주소와 전화번호

    - 의료기기 보관 장소 주소

    - 의료기기 그룹의 일부인 의료기기를 포함하여 기기의 제조, 등급, 모델번호, 품목 설명, 부품 번호 등 의료기기 식별자

     

    • 유통기록은 문서화된 절차를 이용하여 관리해야 하며, 담당자는 각 기록물의 유효성을 검증하고, 필요에 따라 기록을 갱신하며, 모든 기록물이 유효성과 식별가능성을 유지하도록 보장해야 하며, 사용되지 않는 기록물의 의도하지 않은 사용을 방지해야 함

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

    https://portal.mda.gov.my/documents/guidance-documents/1428-distribution-records-60-60-3june2020-1/file.html