[규격 및 가이드라인] ISO, 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 업데이트

2020-11-16
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    ○ 제목 :  ISO, 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 업데이트

     

    ○ 등록일 : 2020년 11월

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인


    ○ 주요내용

    - ISO 14155, 시험 대상자를 위한 의료기기의 임상시험 – GCP(Good Clinical Practice)는 의뢰자가 시험 대상자를 대상으로 수행하는 임상시험의 설계, 수행 및 보고에 있어 임상시험관리기준(GCP) 요건을 준수할 수 있도록 업데이트됨

     

    - 이 표준의 2020년 버전은 위험 기반 모니터링, 품질관리, 연구설계, 감사 및 윤리 위원회와 같은 분야에서 훨씬 더 많은 지침을 포함하고 있음

     

    - 그 결과, 사전동의, 취약계층, 데이터 보호, 통계적 고려사항 등과 같은 측면에 대해 더 자세한 정보가 제공됨

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

    https://www.iso.org/standard/71690.html